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MabionCD20® comparé à MabThera® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

13 mai 2020 mis à jour par: Mabion SA

Un essai comparatif de bioéquivalence randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles de MabionCD20® (Mabion SA) par rapport à MabThera® (Rituximab, Roche) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer la biosimilarité entre le produit testé MabionCD20® et le produit de référence - MabThera® (rituximab) et de démontrer l'innocuité et la tolérabilité comparatives d'un seul traitement de MabionCD20® et MabThera® chez des patients atteints d'une maladie active modérée à sévère. polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères de participation à cette étude reçoivent 2 perfusions intraveineuses de MabionCD20® ou MabThera® à deux semaines d'intervalle en association avec du méthotrexate et de l'acide folique. Après la période de traitement, les patients sont suivis pendant 24 semaines, afin de continuer à vérifier la sécurité. Par conséquent, l'étude totale dure 48 semaines. Il est possible de répéter le traitement après 6 mois des premières perfusions si le sujet répond aux critères de retraitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
709

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Pologne, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Pologne, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Pologne, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Pologne, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Pologne, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Pologne, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Pologne, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Pologne, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Pologne, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Pologne, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraine
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraine
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraine
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une durée de la maladie d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  • Patients naïfs aux antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou à tout autre traitement par anticorps monoclonaux
  • Les patients qui ont eu une réponse inadéquate à un régime adéquat de méthotrexate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rhumatismale auto-immune actuelle autre que la PR et de maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR
  • Contre-indications selon le RCP de MabThera et toute maladie coexistante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet
  • Tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) Anticorps anti-HBc, anticorps de l'hépatite C
  • Traitement antérieur par le rituximab, un autre mAb anti-CD20, un médicament anti-TNF-alpha ou tout autre anticorps monoclonal
  • Grossesse ou allaitement ou femmes prévoyant de tomber enceinte au cours de l'étude et/ou dans les 12 mois suivant la dernière perfusion du médicament à l'étude
  • Réaction allergique ou intolérance au rituximab, au MabionCD20 ou à l'un de leurs composants
  • Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou traitement antérieur de toute thérapie de déplétion lymphocytaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MabionCD20®
Une cure de MabionCD20® chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde consiste en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Médicament: Rituximab
Comparateur actif: MabThera®
Une cure de MabThera® (Rituximab, Roche) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde consiste en deux perfusions intraveineuses de 1000 mg à deux semaines d'intervalle.
Médicament: Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement atteignant le critère principal d'évaluation de l'efficacité d'une amélioration ≥ 20 % sur le score de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mabion SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MabionCD20-001RA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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