Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MabionCD20® vergeleken met MabThera® bij patiënten met reumatoïde artritis

13 mei 2020 bijgewerkt door: Mabion SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende bio-equivalentiestudie met parallelle groepen van MabionCD20® (Mabion SA) vergeleken met MabThera® (Rituximab, Roche) bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is de biosimilariteit te evalueren tussen het testproduct MabionCD20® en het referentieproduct - MabThera® (rituximab) en om de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van een enkele behandelingskuur van MabionCD20® en MabThera® bij patiënten met matige tot ernstige actieve Reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek krijgen 2 intraveneuze infusies MabionCD20® of MabThera® met een tussenpoos van twee weken in combinatie met methotrexaat en foliumzuur. Na de behandelingsperiode worden patiënten gedurende 24 weken gevolgd om de veiligheid te blijven controleren. Het totale onderzoek duurt dus 48 weken. Er is een mogelijkheid om de behandeling te herhalen na 6 maanden na de eerste infusies als de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
709

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Oekraïne
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Oekraïne
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Oekraïne
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polen, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polen, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polen, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polen, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polen, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis met een ziekteduur van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die naïef zijn voor tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Patiënten die onvoldoende reageerden op een adequaat regime van methotrexaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige reumatische auto-immuunziekte anders dan RA en huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Contra-indicaties volgens de SmPC van MabThera en alle ernstige naast elkaar bestaande ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden uitsluiten
  • Positieve tests voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Anti-HBc-antilichaam, hepatitis C-antilichaam
  • Voorafgaande behandeling met rituximab, ander anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa-geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en/of binnen 12 maanden na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Allergische reactie of intolerantie voor rituximab, MabionCD20 of een van hun componenten
  • Ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of eerdere behandeling van lymfocytendepletietherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MabionCD20®
Een kuur met MabionCD20® bij patiënten met reumatoïde artritis bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een interval van twee weken.
Geneesmiddel: Rituximab
Actieve vergelijker: MabThera®
Een kuur met MabThera® (Rituximab, Roche) bij patiënten met reumatoïde artritis bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een interval van twee weken.
Geneesmiddel: Rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat het primaire werkzaamheidseindpunt bereikt van een verbetering van ≥ 20% op de American College of Rheumatology-score (ACR20) in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mabion SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MabionCD20-001RA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen