Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MabionCD20® ve srovnání s MabTherou® u pacientů s revmatoidní artritidou

13. května 2020 aktualizováno: Mabion SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina srovnávací bioekvivalenční studie MabionCD20® (Mabion SA) ve srovnání s MabTherou® (Rituximab, Roche) u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou podobnost mezi testovaným přípravkem MabionCD20® a referenčním přípravkem - MabThera® (rituximab) a prokázat komparativní bezpečnost a snášenlivost jedné léčebné kúry MabionCD20® a MabThera® u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci, kteří splňují kritéria pro účast v této studii, dostanou 2 intravenózní infuze MabionCD20® nebo MabThera® s dvoutýdenním intervalem v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou. Po období léčby jsou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů, aby se pokračovalo v kontrole bezpečnosti. Celková studie tedy trvá 48 týdnů. Existuje možnost opakování léčby po 6 měsících od prvních infuzí, pokud subjekt splní kritéria pro přeléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
709

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polsko, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polsko, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polsko, 60-529
        • SOLUMED
      • Poznań, Polsko, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polsko, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polsko, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polsko, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukrajina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukrajina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukrajina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukrajina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou s trváním onemocnění minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti, kteří dosud neužívali antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jakékoli jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Pacienti, kteří neměli adekvátní odpověď na adekvátní režim methotrexátu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného revmatického autoimunitního onemocnění jiného než RA a současného zánětlivého onemocnění kloubů jiného než RA
  • Kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku MabThera a každé závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast subjektu
  • Pozitivní testy na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Anti-HBc protilátka, protilátka proti hepatitidě C
  • Předchozí léčba rituximabem, jinými anti-CD20 mAb, anti-TNF-alfa léčivem nebo jinými monoklonálními protilátkami
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie a/nebo do 12 měsíců po poslední infuzi studovaného léku
  • Alergická reakce nebo intolerance na rituximab, MabionCD20 nebo některou z jejich složek
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo předchozí léčba jakékoli terapie deplecí lymfocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MabionCD20®
Kúra MabionCD20® u pacientů s revmatoidní artritidou sestává ze dvou 1000 mg intravenózních infuzí s dvoutýdenním intervalem.
Lék: Rituximab
Aktivní komparátor: MabThera®
Kúra MabThera® (Rituximab, Roche) u pacientů s revmatoidní artritidou sestává ze dvou 1000 mg intravenózních infuzí s dvoutýdenním intervalem.
Lék: Rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli primárního koncového bodu účinnosti ≥ 20% zlepšení skóre American College of Rheumatology (ACR20) v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabion SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MabionCD20-001RA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení