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MabionCD20® rispetto a MabThera® in pazienti con artrite reumatoide

13 maggio 2020 aggiornato da: Mabion SA

Uno studio comparativo di bioequivalenza randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di MabionCD20® (Mabion SA) rispetto a MabThera® (Rituximab, Roche) in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare la biosimilarità tra il prodotto in esame MabionCD20® e il prodotto di riferimento - MabThera® (rituximab) e dimostrare la sicurezza comparativa e la tollerabilità di un singolo ciclo di trattamento di MabionCD20® e MabThera® in pazienti con malattia attiva da moderata a grave artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio ricevono 2 infusioni endovenose di MabionCD20® o MabThera® con intervallo di due settimane in combinazione con metotrexato e acido folico. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti vengono seguiti per 24 settimane, al fine di continuare a verificare la sicurezza. Pertanto, lo studio totale dura 48 settimane. Esiste la possibilità di ripetere il trattamento dopo 6 mesi dalle prime infusioni se il soggetto soddisfa i criteri di ritrattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
709

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polonia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva con durata della malattia minima 6 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti naive agli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o ad altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a un regime adeguato di metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia reumatica autoimmune in corso diversa dall'AR e malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'AR
  • Controindicazioni secondo l'RCP di MabThera e tutte le malattie gravi coesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto
  • Test positivi per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo dell'epatite C
  • Precedente trattamento con rituximab, altri mAb anti-CD20, farmaci anti-TNF-alfa o altri anticorpi monoclonali
  • Gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e/o entro 12 mesi dall'ultima infusione del farmaco in studio
  • Reazione allergica o intolleranza a rituximab, MabionCD20 o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini o precedente trattamento di qualsiasi terapia di deplezione dei linfociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MabionCD20®
Un ciclo di MabionCD20® nei pazienti affetti da artrite reumatoide consiste in due infusioni endovenose da 1000 mg con un intervallo di due settimane.
Droga: Rituximab
Comparatore attivo: MabThera®
Un ciclo di MabThera® (Rituximab, Roche) nei pazienti affetti da artrite reumatoide consiste in due infusioni endovenose da 1000 mg con un intervallo di due settimane.
Droga: Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia di un miglioramento ≥ 20% del punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabion SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MabionCD20-001RA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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