Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MabionCD20® w porównaniu z MabThera® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Mabion SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie biorównoważności w równoległych grupach MabionCD20® (Mabion SA) w porównaniu z MabThera® (Rituximab, Roche) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem niniejszego badania jest ocena biopodobieństwa pomiędzy badanym produktem MabionCD20® i produktem referencyjnym – MabThera® (rytuksymab) oraz wykazanie porównawczego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego cyklu leczenia MabionCD20® i MabThera® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria udziału w tym badaniu otrzymują 2 wlewy dożylne MabionCD20® lub MabThera® w odstępie 2 tygodni w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym. Po okresie leczenia pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie, w celu dalszego sprawdzania bezpieczeństwa. Dlatego całe badanie trwa 48 tygodni. Istnieje możliwość powtórzenia leczenia po 6 miesiącach od pierwszych wlewów, jeśli pacjent spełnia kryteria ponownego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
709

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polska, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polska, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polska, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polska, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polska, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polska, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polska, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ukraina
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ukraina
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ukraina
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z czasem trwania choroby min. 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na odpowiedni schemat leczenia metotreksatem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż RZS i aktualna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Przeciwwskazania wg ChPL MabThera oraz wszystkie poważne choroby współistniejące, które w opinii Badacza wykluczają udział badanego
  • Dodatnie testy na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Przeciwciała anty-HBc, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, innym mAb anty-CD20, lekiem anty-TNF-alfa lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania i/lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej infuzji badanego leku
  • Reakcja alergiczna lub nietolerancja na rytuksymab, MabionCD20 lub którykolwiek z ich składników
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MabionCD20®
Kurs MabionCD20® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów składa się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni.
Lek: Rytuksymab
Aktywny komparator: MabThera®
Kurs MabThera® (Rituximab, Roche) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów składa się z dwóch wlewów dożylnych po 1000 mg w odstępie dwóch tygodni.
Lek: Rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w postaci poprawy o ≥ 20% w skali American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabion SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MabionCD20-001RA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami