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MabionCD20® comparado a MabThera® em pacientes com artrite reumatóide

13 de maio de 2020 atualizado por: Mabion SA

Um estudo comparativo de bioequivalência randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos de MabionCD20® (Mabion SA) comparado a MabThera® (Rituximab, Roche) em pacientes com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é avaliar a biossimilaridade entre o produto de teste MabionCD20® e o produto de referência - MabThera® (rituximabe) e demonstrar segurança comparativa e tolerabilidade de um único curso de tratamento de MabionCD20® e MabThera® em pacientes com moderada a grave artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos que atendem aos critérios para participação neste estudo recebem 2 infusões intravenosas de MabionCD20® ou MabThera® com intervalo de duas semanas em combinação com metotrexato e ácido fólico. Após o período de tratamento, os pacientes são acompanhados por 24 semanas, para continuar verificando a segurança. Portanto, o estudo total dura 48 semanas. Existe a possibilidade de repetir o tratamento após 6 meses das primeiras infusões se o indivíduo atender aos critérios de retratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
709

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polônia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polônia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polônia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polônia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polônia, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polônia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polônia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polônia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polônia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polônia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucrânia
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucrânia
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucrânia
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite reumatóide ativa com duração mínima da doença 6 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que nunca receberam antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer outra terapia com anticorpos monoclonais
  • Pacientes que tiveram uma resposta inadequada a um regime adequado de metotrexato

Critério de exclusão:

  • História de doença autoimune reumática atual diferente de AR e doença articular inflamatória atual diferente de AR
  • Contra-indicações de acordo com o RCM de MabThera e todas as doenças coexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito
  • Testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) Anticorpo anti-HBc, anticorpo da hepatite C
  • Tratamento prévio com rituximabe, outro mAb anti-CD20, medicamento anti-TNF-alfa ou qualquer outro anticorpo monoclonal
  • Gravidez ou lactação ou mulheres planejando engravidar durante o estudo e/ou dentro de 12 meses após a última infusão do medicamento do estudo
  • Reação alérgica ou intolerância ao rituximabe, MabionCD20 ou qualquer um de seus componentes
  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou tratamento prévio de quaisquer terapias de depleção de linfócitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MabionCD20®
Um curso de MabionCD20® em pacientes com artrite reumatoide consiste em duas infusões intravenosas de 1.000 mg com intervalo de duas semanas.
Medicamento: Rituximabe
Comparador Ativo: MabThera®
Um curso de MabThera® (Rituximabe, Roche) em pacientes com artrite reumatóide consiste em duas infusões intravenosas de 1.000 mg com intervalo de duas semanas.
Medicamento: Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atingiram o objetivo primário de eficácia de uma melhora ≥ 20% no escore do American College of Rheumatology (ACR20) na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mabion SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MabionCD20-001RA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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