Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MabionCD20® comparado con MabThera® en pacientes con artritis reumatoide

13 de mayo de 2020 actualizado por: Mabion SA

Un ensayo de bioequivalencia comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de MabionCD20® (Mabion SA) en comparación con MabThera® (Rituximab, Roche) en pacientes con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es evaluar la biosimilitud entre el producto de prueba MabionCD20® y el producto de referencia - MabThera® (rituximab) y demostrar la seguridad y tolerabilidad comparativas de un ciclo único de tratamiento de MabionCD20® y MabThera® en pacientes con enfermedad activa de moderada a grave. artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos que cumplen los criterios para participar en este estudio reciben 2 infusiones intravenosas de MabionCD20® o MabThera® con un intervalo de dos semanas en combinación con metotrexato y ácido fólico. Después del período de tratamiento, los pacientes son seguidos durante 24 semanas, para continuar verificando la seguridad. Por lo tanto, el estudio total dura 48 semanas. Existe la posibilidad de repetir el tratamiento después de 6 meses de las primeras infusiones si el sujeto cumple con los criterios de retratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
709

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Polonia, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Polonia, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Polonia, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Polonia, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Ucrania
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Ucrania
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Ucrania
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrania
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Ucrania
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide activa con una duración mínima de la enfermedad de 6 meses antes de la visita de selección
  • Pacientes que nunca han recibido antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier otra terapia con anticuerpos monoclonales
  • Pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a un régimen adecuado de metotrexato

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad autoinmune reumática actual distinta de la AR y enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • Contraindicaciones según MabThera SmPC y todas las enfermedades coexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto
  • Pruebas positivas para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) Anticuerpo anti-HBc, anticuerpo de hepatitis C
  • Tratamiento previo con rituximab, otro mAb anti-CD20, fármaco anti-TNF-alfa o cualquier otro anticuerpo monoclonal
  • Embarazo o lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio y/o dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión del fármaco del estudio
  • Reacción alérgica o intolerancia a rituximab, MabionCD20 o alguno de sus componentes
  • Reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o tratamiento previo de cualquier terapia que agote los linfocitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MabionCD20®
Un curso de MabionCD20® en pacientes con artritis reumatoide consiste en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con un intervalo de dos semanas.
Droga: Rituximab
Comparador activo: MabThera®
Un curso de MabThera® (Rituximab, Roche) en pacientes con artritis reumatoide consiste en dos infusiones intravenosas de 1000 mg con un intervalo de dos semanas.
Droga: Rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron el criterio principal de valoración de eficacia de una mejora ≥ 20 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mabion SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MabionCD20-001RA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones