Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MabionCD20® по сравнению с MabThera® у пациентов с ревматоидным артритом

13 мая 2020 г. обновлено: Mabion SA

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое сравнительное исследование биоэквивалентности MabionCD20® (Mabion SA) по сравнению с MabThera® (Rituximab, Roche) у пациентов с ревматоидным артритом

Целью данного исследования является оценка биоподобия между тестируемым продуктом Мабион CD20® и эталонным продуктом - Мабтера® (ритуксимаб), а также демонстрация сравнительной безопасности и переносимости одного курса лечения Мабион CD20® и Мабтера® у пациентов с умеренной и тяжелой активной ревматоидный артрит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, отвечающие критериям для участия в данном исследовании, получают 2 внутривенные инфузии MabionCD20® или MabThera® с двухнедельным интервалом в комбинации с метотрексатом и фолиевой кислотой. После периода лечения пациентов наблюдают в течение 24 недель, чтобы продолжить проверку безопасности. Таким образом, общее исследование длится 48 недель. Существует возможность повторного лечения через 6 месяцев после первых инфузий, если субъект соответствует критериям повторного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
709

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78 000
        • Clinical Centre Banja Luka Location Paprikovac
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88 000
        • University Clinical Hospital Mostar
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
        • Clinical Centre University of Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
        • General Hospital "Dr. Abdulah Nakas"
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75 000
        • University Clinical Centre Tuzla
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Carabs Medline Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Cardio-Reanimation Center Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Diagnostic Service ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Mediclub Georgia
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medicore Ltd
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medulla-Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-297
        • Centrum Miriada
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Centrum Położnicze św Łukasza Sp.z.o.o
      • Dopiewo, Польша, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Kraków, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Chorób Wewnętrznych
      • Kraków, Польша, 90-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Osrodek Badan Klinicznych
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Reumed
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Centrum Medyczne Nowa Sól
      • Poznań, Польша, 60-529
        • Solumed
      • Poznań, Польша, 61-113
        • AL Klinika
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • NZOZ Poradnia Leczenia Osteoporozy i Chorób Narządu Ruchu
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Suchej Beskidzkiej
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • Śląski Szpital Reumatologiczo-Rehabilitacyjny im. Generała Jerzego Ziętka
      • Warsaw, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Польша, 00-235
        • Linea Corporis Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Warszawa, Польша, 01-157
        • IRMED
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Instytut Reumatologii
      • Zamość, Польша, 22-400
        • KO-MED Centra Kliniczne
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Rheumatology - Belgrade
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical center of Vojvodina, Clinic for medical rehabilitation
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Communal Medical Institution "City Clinical Hospital no 3"
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • National Medical University, Chair of Internal Medicine based on Ivano-Frankivsk Central Clinical City Hospital
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv City Clinical Hospital no 27
      • Kharkiv, Украина
        • Regional Hospital Veterans of War
      • Kharkiv, Украина
        • State Institute "L T Malaya Institute of Therapy of NAMS of Ukraine"
      • Kharkiv,, Украина
        • Department of Cardiology and Functional Diagnostics, Kharkiv Medical Academy of Postgraduated Education
      • Kyiv, Украина
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Украина
        • National Scientific Center "M.D. STRAZHESKO INSTITUTE OF CARDIOLOGY, MAS OF UKRAINE"
      • Ternopil, Украина
        • Chair of Internal Medicine no 2 of Ternopil State Medical University
      • Uzhgorod, Украина
        • Uzhgorod Clinical Hospital of the Lviv Railways, Department of Therapy
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Clinical City Hospital no 7
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education of Ministry of Health of Ukraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным ревматоидным артритом с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до визита для скрининга
  • Пациенты, ранее не получавшие антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО) или любую другую терапию моноклональными антителами
  • Пациенты с неадекватным ответом на адекватный режим метотрексата

Критерий исключения:

  • Текущее ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, и текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА, в анамнезе
  • Противопоказания в соответствии с инструкцией по применению Мабтеры и все серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта.
  • Положительные тесты на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) Антитела к HBc, антитела к гепатиту С
  • Предшествующее лечение ритуксимабом, другим mAb против CD20, препаратом против TNF-альфа или любыми другими моноклональными антителами
  • Беременность или лактация или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования и/или в течение 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата
  • Аллергическая реакция или непереносимость ритуксимаба, MabionCD20 или любого из их компонентов
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или предшествующее лечение любыми лимфоцитарно-истощающими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МабионCD20®
Курс Мабиона CD20® у больных ревматоидным артритом состоит из двух внутривенных инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели.
Лекарство: Ритуксимаб
Активный компаратор: Мабтера®
Курс Мабтеры® (Ритуксимаб, Рош) у больных ревматоидным артритом состоит из двух внутривенных инфузий по 1000 мг с интервалом в две недели.
Лекарство: Ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов в каждой группе лечения, достигших первичной конечной точки эффективности в виде улучшения на ≥ 20% по шкале Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mabion SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MabionCD20-001RA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками