Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité du sirukumab chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le sirukumab en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur monoaminergique chez des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sirukumab en tant que traitement d'appoint à un traitement antidépresseur (antidépresseur monoaminergique) où le sirukumab (administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) de 50 milligrammes (mg) au jour 1, au jour 28 et au jour 56 au cours des 12 - période de traitement en double aveugle d'une semaine) est comparée à un placebo d'appoint en fonction du changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines des symptômes dépressifs, mesurés par le score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), chez les participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (MDD) qui ont eu une réponse sous-optimale au traitement antidépresseur oral standard actuel et qui ont une protéine C-réactive de dépistage à haute sensibilité (hsCRP)> = 0,300 milligramme par décilitre (mg / dL) (Système international d'unités (SI) 3,00 mg /L). Une cohorte de sujets avec hsCRP <0,300 milligramme par décilitre sera également recrutée pour permettre une meilleure compréhension de la relation entre la CRP et les changements cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, du sirukumab en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur monoaminergique chez des adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit du sirukumab 50 milligrammes (mg) dans un rapport de 1:1 aux jours 1, 28 et 56. Les participants seront principalement évalués pour le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) à la semaine 12. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Fédération Russe
      • Karelia, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Saratov Region, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chelmno, Pologne
      • Gorlice, Pologne
      • Lublin, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Redruth, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Lemon Grove, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic DSM-5 primaire de MDD
  • Doit avoir un score total HDRS supérieur ou égal à (>=) 18 lors de la sélection et de la prédose au jour 1, tel qu'enregistré par l'évaluateur indépendant à distance et ne doit pas démontrer une amélioration de> 25 pour cent (%) sur leur score total HDRS de le dépistage à la visite de référence
  • Doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
  • Les participants souffrant d'hypothyroïdie qui suivent un traitement stable pendant 3 mois avant le dépistage doivent avoir obtenu de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de la thyroxine libre (FT4). Si la valeur de TSH est hors plage, mais que le FT4 est normal, de tels cas doivent être discutés directement avec le moniteur médical avant que le sujet ne soit inscrit. Si la valeur FT4 est hors plage, le participant n'est pas éligible

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection psychiatrique actuelle de l'Axe 1, y compris, mais sans s'y limiter, un TDM avec des caractéristiques psychotiques actuelles, un trouble bipolaire (y compris un diagnostic à vie), un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de la personnalité limite, un trouble de l'alimentation (par exemple, la boulimie, l'anorexie mentale), ou schizophrénie (à vie). Le MINI sera utilisé pour dépister les diagnostics psychiatriques comorbides. Comme indiqué ci-dessus, les sujets ayant un diagnostic de TAG comorbide, de trouble de stress post-traumatique, de trouble dépressif persistant, de TDAH, de trouble d'anxiété sociale, de trouble panique avec ou sans agoraphobie ou de dépendance à la nicotine/caféine peuvent être inclus, si l'investigateur considère que le TDM est le premier diagnostic
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (abus/dépendance) dans les 6 mois précédant le dépistage (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive)
  • Antécédents actuels ou récents (au cours de la dernière année) d'idées suicidaires cliniquement significatives (correspondant à un score> 3 pour les idées) ou de tout comportement suicidaire au cours de la dernière année, tel que validé sur le C-SSRS au dépistage ou au départ. Les sujets ayant déjà tenté de se suicider de quelque manière que ce soit ou ayant des antécédents d'idées/plans suicidaires graves antérieurs doivent être soigneusement sélectionnés pour les idées suicidaires actuelles et inclus uniquement à la discrétion de l'investigateur.
  • Plus de 3 échecs de traitements antidépresseurs (de dose et de durée adéquates) dans l'épisode dépressif actuel (vérifié par le MGH-ATRQ)
  • Durée de l'épisode dépressif majeur actuel > 60 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sirukumab 50 milligrammes (mg)
Les participants recevront Sirukumab 50 mg comme injection sous-cutanée au jour 1, 28 et 56.
Médicament: Sirukumab 50 mg
Les participants recevront du sirukumab 50 mg en injection sous-cutanée les jours 1, 28 et 56.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo assorti le jour 1, 28 et 56.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant les jours 1, 28 et 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) Score total à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie le nombre de participants qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HDRS-17 aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaines 1, 4 et 8
Le HDRS-17 est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Baseline, Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de participants en rémission tel qu'évalué par le score total HDRS-17 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Rémission - Pourcentage de participants avec un score total HDRS-17 inférieur ou égal à (<=) 7 ont été considérés comme des expéditeurs. HDRS-17 défini comme une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 éléments est noté par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque élément ainsi que le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse évaluée par le score total HDRS-17 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Réponse - Le pourcentage de participants présentant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du score total HDRS-17 par rapport au départ à la semaine 12 a été considéré comme répondeur. Le HDRS-17 est défini comme une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes chez les participants diagnostiqués avec une dépression avec une plage de scores de 0 à 52. Chacun des 17 items est évalué par le clinicien sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4). L'échelle de points utilisait une cote de 0 (absent), 1 (douteux à léger), 2 (léger à modéré), 3 (modéré à sévère) et 4 (très sévère). Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items. Pour chaque item ainsi que pour le score total, un score plus élevé représente une condition plus grave.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score total d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
CGI-S défini comme une échelle évaluée par le clinicien qui évalue la gravité de la maladie mentale sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 1 : normal, pas du tout malade; 2 : malade mental limite ; 3 : légèrement malade ; 4 : modérément malade ; 5 : gravement malade ; 6 : gravement malade ; 7 : parmi les patients les plus gravement malades. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Le PHQ-9 utilisé comme mesure de la symptomatologie dépressive rapportée par les participants. Le PHQ-9 est une échelle de 9 éléments, où chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours). Les réponses aux items des participants ont été additionnées pour fournir une plage de scores totale de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. La période de rappel est de 2 semaines.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) (définition 1) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un instrument court de 14 points pour mesurer l'anhédonie. Chacun des 14 éléments a un ensemble de quatre catégories de réponse (Définition 1) : Tout à fait d'accord (=1), D'accord (= 2), Pas d'accord (= 3) et Pas du tout d'accord (= 4). Un score total SHAPS a été calculé comme la somme des 14 scores des items avec un score total allant de 14 à 56. Un score total plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anhédonie d'état.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de plaisir Snaith Hamilton (SHAPS) (définition 2) aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un instrument court de 14 points pour mesurer l'anhédonie. Chacun des 14 éléments a un ensemble de quatre catégories de réponse (Définition 2) : Tout à fait d'accord (= 0), D'accord (= 0), Pas d'accord (= 1) et Tout à fait en désaccord (= 1). Un score total SHAPS a été calculé comme la somme des 14 scores des items avec une plage de scores allant de 0 à 14. Un score total plus élevé indique des niveaux plus élevés d'anhédonie d'état.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score total de fatigue aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Délai: Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue. La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 éléments pour mesurer la fatigue. Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4). Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue a été calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score] pour tous sauf pour 2 items : "J'ai de l'énergie" et "Je suis capable de faire mes activités habituelles"), et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Ligne de base et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres