Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sirukumabu u účastníků s velkou depresivní poruchou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie sirukumabu jako doplňkové léčby k monoaminergnímu antidepresivu u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sirukumabu jako doplňkové léčby k antidepresivní léčbě (monoaminergické antidepresivum), kde sirukumab (podávaný jako 50 miligramová (mg) subkutánní (SC) injekce v den 1, den 28 a den 56 během 12. - týdenní dvojitě zaslepené léčebné období) se srovnává s přídavným placebem na základě změny od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu u symptomů deprese měřené celkovým skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) u účastníků s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), kteří měli suboptimální odpověď na současnou standardní léčbu perorálními antidepresivy a mají screeningový vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) >=0,300 miligramu na decilitr (mg/dl) (International System of Units (SI) 3,00 mg /L). Bude také zařazena kohorta subjektů s hsCRP <0,300 miligramu na decilitr, aby bylo možné lépe porozumět vztahu mezi CRP a klinickými změnami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie sirukumabu jako doplňkové léčby k monoaminergnímu antidepresivu u dospělých s velkou depresivní poruchou. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo nebo sirukumab 50 miligramů (mg) v poměru 1:1 v den 1, 28 a 56. Účastníci budou primárně hodnoceni na změnu od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS17) v týdnu 12. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chelmno, Polsko
      • Gorlice, Polsko
      • Lublin, Polsko
  • Ruská Federace
      • Karelia, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Saratov Region, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Redruth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Lemon Grove, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít primární DSM-5 diagnózu MDD
  • Musí mít celkové skóre HDRS vyšší nebo rovné (>=) 18 při screeningu a před podáním dávky v den 1, jak je zaznamenáno nezávislým nezávislým hodnotitelem, a nesmí vykazovat zlepšení o > 25 procent (%) svého celkového skóre HDRS od screening do základní návštěvy
  • Musí být lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na stabilní léčbě po dobu 3 měsíců před screeningem, musí získat hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a volný tyroxin (FT4). Pokud je hodnota TSH mimo rozsah, ale FT4 je normální, měly by být takové případy projednány přímo s lékařským monitorem před zařazením subjektu. Pokud je hodnota FT4 mimo rozsah, účastník není způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný současný psychiatrický stav osy jedna, včetně, ale bez omezení na, MDD se současnými psychotickými rysy, bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), obsedantně-kompulzivní porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie) nebo schizofrenie (celoživotní). MINI bude sloužit ke screeningu komorbidních psychiatrických diagnóz. Jak je uvedeno výše, mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní GAD, posttraumatické stresové poruchy, perzistující depresivní poruchy, ADHD, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie nebo závislosti na nikotinu/kofeinu, pokud výzkumník považuje MDD za primární diagnóza
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (zneužívání/závislost) během 6 měsíců před screeningem (závislost na nikotinu a kofeinu není vyloučena)
  • Současná nebo nedávná (během minulého roku) historie klinicky významných sebevražedných myšlenek (odpovídající skóre >= 3 pro myšlenky) nebo jakéhokoli sebevražedného chování během posledního roku, jak bylo potvrzeno na C-SSRS při screeningu nebo výchozím stavu. Subjekty s předchozím pokusem o sebevraždu jakéhokoli druhu nebo s předchozími vážnými sebevražednými myšlenkami/plánem by měly být pečlivě vyšetřeny na současné sebevražedné myšlenky a zahrnuty pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  • Více než 3 neúspěšné antidepresivní léčby (přiměřené dávky a délky trvání) v současné epizodě deprese (ověřeno MGH-ATRQ)
  • Délka současné velké depresivní epizody > 60 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sirukumab 50 miligramů (mg)
Účastníci obdrží Sirukumab 50 mg jako subkutánní injekci v den 1, 28 a 56.
Lék: Sirukumab 50 mg
Účastníci dostanou sirukumab 50 mg jako subkutánní injekci v den 1, 28 a 56.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo 1., 28 a 56.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v den 1, 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS-17) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav. Zde 'N' (počet analyzovaných účastníků) znamená počet účastníků, kteří byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HDRS-17 v týdnech 1, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4. a 8. týden
HDRS-17 je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice navržená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
Výchozí stav, 1., 4. a 8. týden
Procento účastníků s remisí podle celkového skóre HDRS-17 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Remise – procento účastníků s celkovým skóre HDRS-17 menším nebo rovným (<=) 7 bylo považováno za remittery. HDRS-17 definovaná jako klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre 0 až 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
12. týden
Procento účastníků s odpovědí podle celkového skóre HDRS-17 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď – Za respondenty bylo považováno procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 procent (%) zlepšení celkového skóre HDRS-17 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12. HDRS-17 definovaná jako klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice určená k posouzení závažnosti symptomů u účastníků s diagnózou deprese s rozsahem skóre od 0 do 52. Každá ze 17 položek je ohodnocena lékařem buď na 3bodové (0 až 2) nebo 5bodové škále (0 až 4). Bodová stupnice používala hodnocení 0 (nepřítomný), 1 (pochybný až mírný), 2 (mírný až střední), 3 (střední až závažný) a 4 (velmi závažný). Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek. Pro každou položku i celkové skóre znamená vyšší skóre závažnější stav.
12. týden
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – celkové skóre závažnosti (CGI-S) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
CGI-S je definována jako škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost duševního onemocnění na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševního onemocnění v době hodnocení podle: 1: normální, vůbec ne nemocný; 2: hraničně duševně nemocný; 3: mírně nemocný; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: těžce nemocný; 7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) celkové skóre v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
PHQ-9 použitý jako účastníkem hlášená míra depresivní symptomatologie. PHQ-9 je 9bodová stupnice, kde je každá položka hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníků na položky byly sečteny, aby poskytly celkový rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese. Lhůta pro odvolání je 2 týdny.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definice 1) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je krátký, 14-položkový nástroj pro měření anhedonie. Každá ze 14 položek má sadu čtyř kategorií odpovědí (Definice 1): Rozhodně souhlasím (=1), Souhlasím (= 2), Nesouhlasím (= 3) a Rozhodně nesouhlasím (= 4). Celkové skóre SHAPS bylo vypočteno jako součet skóre 14 položek s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 56. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň státní anhedonie.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definice 2) v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je krátký, 14-položkový nástroj pro měření anhedonie. Každá ze 14 položek má sadu čtyř kategorií odpovědí (definice 2): Rozhodně souhlasím (= 0), Souhlasím (= 0), Nesouhlasím (= 1) a Rozhodně nesouhlasím (= 1). Celkové skóre SHAPS bylo vypočteno jako součet skóre 14 položek s rozsahem skóre od 0 do 14. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň státní anhedonie.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 22
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22
FACIT-Fatigue je dotazník, který hodnotí únavu, slabost a potíže s prováděním obvyklých činností v důsledku únavy. Subškála se skládá z 13-ti položkového přístroje pro měření únavy. Každá ze 13 položek má sadu pěti kategorií odpovědí: Vůbec ne (=0), Trochu (=1), Trochu (=2), Docela (=3) a Velmi (=4). Celkové skóre subškály FACIT-Únava bylo vypočteno jako součet skóre 13 položek (rezervované skóre [4 - skóre] pro všechny kromě 2 položek: „Mám energii“ a „Jsem schopen dělat své obvyklé činnosti“), a pohybuje se od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Sirukumab 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení