Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сирукумаба у участников с большим депрессивным расстройством

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование сирукумаба в качестве дополнительного лечения моноаминергическим антидепрессантом у взрослых с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности сирукумаба в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (моноаминергическими антидепрессантами), где сирукумаб (вводимый в виде 50 мг подкожной (п/к) инъекции на 1-й, 28-й и 56-й день в течение 12 дней) - недельный период двойного слепого лечения) сравнивается с дополнительным плацебо на основе изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки, измеренной по общему баллу по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) у участников с диагнозом большое депрессивное расстройство. (MDD), которые имели субоптимальный ответ на текущую стандартную пероральную терапию антидепрессантами и имеют скрининговый высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) >=0,300 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (Международная система единиц (SI) 3,00 мг /л). Группа субъектов с hsCRP <0,300 мг на децилитр также будет зарегистрирована, чтобы лучше понять взаимосвязь между CRP и клиническими изменениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование сирукумаба в качестве дополнительной терапии к моноаминергическим антидепрессантам у взрослых с большим депрессивным расстройством. Участники будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо сирукумаба по 50 миллиграммов (мг) в соотношении 1:1 в День 1, 28 и 56. Участников в первую очередь будут оценивать на предмет изменения балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
193

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chelmno, Польша
      • Gorlice, Польша
      • Lublin, Польша
  • Российская Федерация
      • Karelia, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Saratov Region, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Redruth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь первичный диагноз БДР по DSM-5.
  • Должен иметь общий балл HDRS больше или равный (>=) 18 при скрининге и до введения дозы в День 1, как записано удаленным независимым оценщиком, и не должен демонстрировать улучшение > 25 процентов (%) по общему баллу HDRS по сравнению с от скрининга до исходного визита
  • Должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
  • Участники с гипотиреозом, которые находятся на стабильном лечении в течение 3 месяцев до скрининга, должны получить тиреотропный гормон (ТТГ) и свободный тироксин (FT4). Если значение ТТГ выходит за пределы диапазона, но FT4 в норме, такие случаи следует обсудить непосредственно с медицинским монитором до регистрации субъекта. Если значение FT4 выходит за пределы диапазона, участник не имеет права

Критерий исключения:

  • Любое другое текущее психиатрическое заболевание Axis one, включая, но не ограничиваясь этим, БДР с текущими психотическими чертами, биполярное расстройство (включая пожизненный диагноз), обсессивно-компульсивное расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения (например, булимию, нервную анорексию) или шизофрения (пожизненно). MINI будет использоваться для скрининга сопутствующих психических заболеваний. Как отмечалось выше, могут быть включены субъекты с диагнозом сопутствующего ГТР, посттравматического стрессового расстройства, стойкого депрессивного расстройства, СДВГ, социального тревожного расстройства, панического расстройства с агорафобией или без нее или никотиновой/кофеиновой зависимости, если исследователь считает, что БДР является первичный диагноз
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (злоупотребление/зависимость) в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга (никотиновая и кофеиновая зависимость не являются исключением)
  • Текущая или недавняя (в течение последнего года) история клинически значимых суицидальных мыслей (соответствующая оценке >= 3 для мыслей) или любое суицидальное поведение в течение последнего года, подтвержденное в C-SSRS при скрининге или исходном уровне. Субъекты с предшествующей попыткой самоубийства любого рода или с предшествующими серьезными суицидальными мыслями/планами в анамнезе должны быть тщательно проверены на наличие текущих суицидальных мыслей и включены только по усмотрению исследователя.
  • Более 3 неудачных курсов лечения антидепрессантами (адекватной дозы и продолжительности) в текущем эпизоде ​​депрессии (подтверждено MGH-ATRQ)
  • Длительность текущего большого депрессивного эпизода > 60 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сирукумаб 50 миллиграмм (мг)
Участники получат сирукумаб 50 мг в качестве подкожной инъекции в день 1, 28 и 56.
Лекарство: Сирукумаб 50 мг
Участники получат сирукумаб 50 мг в виде подкожной инъекции в 1, 28 и 56 дни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующий плацебо в 1, 28 и 56 день.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в День 1, 28 и 56.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние. Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4 и 8
HDRS-17 — это рейтинговая шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, недели 1, 4 и 8
Процент участников с ремиссией по оценке общего балла HDRS-17 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия. Процент участников с общим баллом HDRS-17, меньшим или равным (<=) 7, считался ремиттирующим. HDRS-17 определяется как оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Неделя 12
Процент участников с ответом по оценке общего балла HDRS-17 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ. Процент участников с более чем или равным (>=) 50-процентному (%) улучшению общего балла HDRS-17 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе считался ответившим. HDRS-17 определяется как оценочная шкала, управляемая врачом, предназначенная для оценки тяжести симптомов у участников с диагнозом депрессия с диапазоном баллов от 0 до 52. Каждый из 17 пунктов оценивается клиницистом либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4). По шкале баллов использовалась оценка 0 (отсутствует), 1 (сомнительная или легкая), 2 (от легкой до умеренной), 3 (от умеренной до тяжелой) и 4 (очень тяжелая). Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам. По каждому пункту, а также по общему баллу более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — общий балл тяжести (CGI-S) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
CGI-S определяется как оцениваемая врачом шкала, которая оценивает тяжесть психического заболевания по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по тяжести психического заболевания на момент оценки в соответствии с: 1: нормальное, совсем не болен; 2: пограничное психическое расстройство; 3: легкое заболевание; 4: умеренно болен; 5: заметно болен; 6: тяжело болен; 7: среди самых тяжелобольных пациентов. Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) Общий балл на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
PHQ-9 использовался как сообщенный участниками показатель депрессивной симптоматики. PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, где каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммировались, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Срок отзыва 2 недели.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем (определение 1) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) представляет собой короткий инструмент из 14 пунктов для измерения ангедонии. Каждый из 14 пунктов имеет набор из четырех категорий ответов (определение 1): «Определенно согласен» (= 1), «Согласен» (= 2), «Не согласен» (= 3) и «Определенно не согласен» (= 4). Общий балл SHAPS рассчитывался как сумма баллов по 14 пунктам с общим диапазоном баллов от 14 до 56. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень государственной ангедонии.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем (определение 2) на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) представляет собой короткий инструмент из 14 пунктов для измерения ангедонии. Каждый из 14 пунктов имеет набор из четырех категорий ответов (определение 2): «Определенно согласен» (= 0), «Согласен» (= 0), «Не согласен» (= 1) и «Определенно не согласен» (= 1). Общий балл SHAPS рассчитывался как сумма баллов по 14 пунктам с диапазоном баллов от 0 до 14. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень государственной ангедонии.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - общий балл усталости на 1, 4, 8, 12, 16 и 22 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22
FACIT-Fatigue представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей при выполнении обычных действий из-за усталости. Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости. Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4). Общий балл подшкалы FACIT-Fatigue рассчитывался как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл] для всех пунктов, кроме 2: «У меня есть энергия» и «Я могу заниматься своими обычными делами»), и колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками