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Un estudio de eficacia y seguridad de Sirukumab en participantes con trastorno depresivo mayor

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de sirkumab como tratamiento adyuvante a un antidepresivo monoaminérgico en adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sirukumab como tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva (antidepresivo monoaminérgico) donde sirukumab (administrado como una inyección subcutánea (SC) de 50 miligramos (mg) en el Día 1, Día 28 y Día 56 durante los 12 - período de tratamiento doble ciego de una semana) se compara con el placebo adyuvante en función del cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en los síntomas depresivos medidos por la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), en participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) que han tenido una respuesta subóptima a la terapia antidepresiva oral estándar actual y tienen una prueba de detección de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=0.300 miligramos por decilitros (mg/dL) (Sistema Internacional de Unidades (SI) 3.00 mg /L). También se inscribirá una cohorte de sujetos con hsCRP <0,300 miligramos por decilitro para permitir una mejor comprensión de la relación entre la CRP y los cambios clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de sirukumab como tratamiento adyuvante a un antidepresivo monoaminérgico en adultos con trastorno depresivo mayor. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o sirukumab 50 miligramos (mg) en una proporción de 1:1 en los días 1, 28 y 56. Se evaluará principalmente a los participantes para determinar el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) en la semana 12. Se controlará la seguridad durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
193

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Karelia, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizny Novgorod, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Saratov Region, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Redruth, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico primario DSM-5 de MDD
  • Debe tener una puntuación total de HDRS mayor o igual a (>=) 18 en la evaluación y antes de la dosis en el Día 1, según lo registrado por el evaluador independiente remoto y no debe demostrar una mejora de > 25 por ciento (%) en su puntuación total de HDRS de desde el cribado hasta la visita inicial
  • Debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
  • Los participantes con hipotiroidismo que están en tratamiento estable durante 3 meses antes de la selección deben obtener la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre (FT4). Si el valor de TSH está fuera de rango, pero la FT4 es normal, estos casos deben discutirse directamente con el monitor médico antes de inscribir al sujeto. Si el valor de FT4 está fuera de rango, el participante no es elegible

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección psiquiátrica actual del Eje uno, incluidos, entre otros, MDD con características psicóticas actuales, trastorno bipolar (incluido el diagnóstico de por vida), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario (p. ej., bulimia, anorexia nerviosa) o esquizofrenia (de por vida). El MINI se utilizará para detectar diagnósticos psiquiátricos comórbidos. Como se señaló anteriormente, se pueden incluir sujetos con un diagnóstico de TAG comórbido, trastorno de estrés postraumático, trastorno depresivo persistente, TDAH, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico con o sin agorafobia o dependencia de nicotina/cafeína, si el investigador considera que el TDM es el diagnóstico primario
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias (abuso/dependencia) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (la dependencia de la nicotina y la cafeína no son excluyentes)
  • Antecedentes actuales o recientes (en el último año) de ideación suicida clínicamente significativa (correspondiente a una puntuación de >= 3 para ideación) o cualquier conducta suicida en el último año, según lo validado en la C-SSRS en la selección o al inicio. Los sujetos con un intento previo de suicidio de cualquier tipo, o antecedentes de planes/ideaciones suicidas graves anteriores, deben ser examinados cuidadosamente para detectar ideas suicidas actuales y solo deben incluirse a discreción del investigador.
  • Más de 3 tratamientos antidepresivos fallidos (de dosis y duración adecuada) en el episodio actual de depresión (verificado por el MGH-ATRQ)
  • Duración del episodio depresivo mayor actual > 60 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sirukumab 50 miligramo (MG)
Los participantes recibirán Sirukumab 50 mg como inyección subcutánea el día 1, 28 y 56.
Droga: Sirukumab 50mg
Los participantes recibirán sirukumab 50 mg como inyección subcutánea los días 1, 28 y 56.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente el día 1, 28 y 56.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente los días 1, 28 y 56.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave. Aquí "N" (número de participantes analizados) significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HDRS-17 Puntaje total en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 4 y 8
La HDRS-17 es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Línea de base, Semanas 1, 4 y 8
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de HDRS-17 Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Remisión: el porcentaje de participantes con una puntuación total de HDRS-17 inferior o igual a (<=) 7 se consideró como remitentes. HDRS-17 se define como una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 elementos en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta evaluada por la puntuación total de HDRS-17 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta: el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de HDRS-17 desde el inicio en la Semana 12 se consideró como respondedores. La HDRS-17 se define como una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en participantes diagnosticados con depresión con un rango de puntuación de 0 a 52. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4). La escala de puntos utilizó una calificación de 0 (ausente), 1 (dudoso a leve), 2 (leve a moderado), 3 (moderado a severo) y 4 (muy severo). Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos. Para cada elemento, además de la puntuación total, una puntuación más alta representa una condición más grave.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
CGI-S se define como una escala calificada por un médico que evalúa la gravedad de la enfermedad mental en una escala de 0 a 7. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó la gravedad de la enfermedad mental de un participante en el momento de la calificación de acuerdo con: 1: normal, nada enfermo; 2: enfermo mental limítrofe; 3: enfermedad leve; 4: moderadamente enfermo; 5: marcadamente enfermo; 6: gravemente enfermo; 7: entre los pacientes más extremadamente enfermos. Una puntuación más alta implica una condición más severa.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Puntaje total en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
El PHQ-9 se usó como una medida de sintomatología depresiva informada por los participantes. El PHQ-9 es una escala de 9 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días y 3=Casi todos los días). Las respuestas de los elementos de los participantes se sumaron para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El período de recuperación es de 2 semanas.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) (definición 1) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es un instrumento corto de 14 ítems para medir la anhedonia. Cada uno de los 14 elementos tiene un conjunto de cuatro categorías de respuesta (Definición 1): Definitivamente de acuerdo (= 1), De acuerdo (= 2), En desacuerdo (= 3) y Definitivamente en desacuerdo (= 4). Se calculó una puntuación total de SHAPS como la suma de las puntuaciones de 14 ítems con un rango de puntuación total de 14 a 56. Una puntuación total más alta indica niveles más altos de anhedonia estatal.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) (definición 2) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
La escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es un instrumento corto de 14 ítems para medir la anhedonia. Cada uno de los 14 elementos tiene un conjunto de cuatro categorías de respuesta (Definición 2): Definitivamente de acuerdo (= 0), De acuerdo (= 0), En desacuerdo (= 1) y Definitivamente en desacuerdo (= 1). Se calculó una puntuación total de SHAPS como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems con un rango de puntuación de 0 a 14. Una puntuación total más alta indica niveles más altos de anhedonia estatal.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación total de fatiga en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22
El FACIT-Fatigue es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consiste en un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). Se calculó una puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación] para todos excepto para 2 ítems: "Tengo energía" y "Soy capaz de realizar mis actividades habituales"). y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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