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Uno studio di efficacia e sicurezza di Sirukumab nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su Sirukumab come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo monoaminergico negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sirukumab come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (antidepressivo monoaminergico) in cui sirukumab (somministrato come iniezione sottocutanea (SC) di 50 milligrammi (mg) al giorno 1, giorno 28 e giorno 56 durante il 12 - settimana di trattamento in doppio cieco) viene confrontato con il placebo aggiuntivo in base al cambiamento dal basale all'endpoint di 12 settimane nei sintomi depressivi misurato dal punteggio totale sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), nei partecipanti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta subottimale all'attuale terapia antidepressiva orale standard e hanno una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=0,300 milligrammi per decilitri (mg/dL) (Sistema internazionale di unità (SI) 3,00 mg /L). Sarà inoltre arruolata una coorte di soggetti con hsCRP <0,300 milligrammi per decilitro per consentire una migliore comprensione della relazione tra CRP e cambiamenti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su sirukumab come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo monoaminergico negli adulti con disturbo depressivo maggiore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o sirukumab 50 milligrammi (mg) con un rapporto di 1: 1 al giorno 1, 28 e 56. I partecipanti saranno valutati principalmente per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) alla settimana 12. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Karelia, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Saratov Region, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Gorlice, Polonia
      • Lublin, Polonia
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Redruth, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi primaria DSM-5 di MDD
  • Deve avere un punteggio totale HDRS maggiore o uguale a (>=) 18 allo screening e pre-dosaggio al giorno 1, come registrato dal valutatore indipendente remoto e non deve dimostrare un miglioramento di > 25 percento (%) sul proprio punteggio totale HDRS da lo screening alla visita basale
  • Deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
  • I partecipanti con ipotiroidismo che sono in trattamento stabile per 3 mesi prima dello screening devono ottenere l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e la tiroxina libera (FT4). Se il valore di TSH è fuori range, ma FT4 è normale, tali casi dovrebbero essere discussi direttamente con il monitor medico prima che il soggetto venga arruolato. Se il valore FT4 è fuori intervallo, il partecipante non è idoneo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica attuale dell'Asse uno, inclusi, ma non limitati a, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche attuali, disturbo bipolare (compresa la diagnosi a vita), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare (p. es., bulimia, anoressia nervosa) o schizofrenia (per tutta la vita). Il MINI verrà utilizzato per lo screening delle diagnosi psichiatriche in comorbidità. Come notato sopra, i soggetti con diagnosi di GAD in comorbilità, Disturbo Post-Traumatico da Stress, Disturbo Depressivo Persistente, ADHD, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico con o senza agorafobia o Dipendenza da Nicotina/Caffeina possono essere inclusi, se lo sperimentatore ritiene che la MDD sia la diagnosi primaria
  • Una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso/dipendenza) nei 6 mesi precedenti lo screening (la dipendenza da nicotina e caffeina non è esclusa)
  • Una storia attuale o recente (nell'ultimo anno) di ideazione suicidaria clinicamente significativa (corrispondente a un punteggio >= 3 per ideazione) o qualsiasi comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato sul C-SSRS allo screening o al basale. I soggetti con un precedente tentativo di suicidio di qualsiasi tipo o una storia di precedente ideazione/piano suicidario grave devono essere attentamente selezionati per l'attuale ideazione suicidaria e inclusi solo a discrezione dell'investigatore
  • Più di 3 trattamenti antidepressivi falliti (di dose e durata adeguate) nell'attuale episodio di depressione (verificato dall'MGH-ATRQ)
  • Durata dell'attuale episodio depressivo maggiore > 60 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sirukumab 50 milligrammi (MG)
I partecipanti riceveranno Sirukumab 50 mg come iniezione sottocutanea il giorno 1, 28 e 56.
Droga: Sirukumab 50 mg
I partecipanti riceveranno sirukumab 50 mg come iniezione sottocutanea nei giorni 1, 28 e 56.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato il giorno 1, 28 e 56.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nei giorni 1, 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HDRS-17 alle settimane 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4 e 8
L'HDRS-17 è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio da 0 a 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale, settimane 1, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale HDRS-17 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione: la percentuale di partecipanti con punteggio totale HDRS-17 inferiore o uguale a (<=) 7 è stata considerata come remittente. HDRS-17 definito come scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 elementi. Per ogni elemento e per il punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta valutata dal punteggio totale HDRS-17 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta: la percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 50 percento (%) sul punteggio totale HDRS-17 rispetto al basale alla settimana 12 è stata considerata come responder. L'HDRS-17 è definita come scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi nei partecipanti con diagnosi di depressione con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4). La scala dei punti utilizzava una valutazione di 0 (assente), 1 (da dubbio a lieve), 2 (da lieve a moderato), 3 (da moderato a grave) e 4 (molto grave). Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item. Per ogni elemento, oltre al punteggio totale, un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
CGI-S definita come scala valutata dal medico che valuta la gravità della malattia mentale su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 1: normale, per niente malato; 2: borderline malato di mente; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i malati più gravi. Un punteggio più alto implica una condizione più grave.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Il PHQ-9 utilizzato come misura riferita dai partecipanti della sintomatologia depressiva. Il PHQ-9 è una scala a 9 elementi, in cui ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante sono state sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Il periodo di richiamo è di 2 settimane.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definizione 1) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è uno strumento breve a 14 voci per misurare l'anedonia. Ciascuno dei 14 elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta (definizione 1): decisamente d'accordo (= 1), d'accordo (= 2), in disaccordo (= 3) e decisamente in disaccordo (= 4). È stato calcolato un punteggio totale SHAPS come somma dei punteggi dei 14 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 14 e 56. Un punteggio totale più alto indica livelli più alti di anedonia di stato.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (definizione 2) alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è uno strumento breve a 14 voci per misurare l'anedonia. Ciascuno dei 14 elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta (definizione 2): decisamente d'accordo (= 0), d'accordo (= 0), in disaccordo (= 1) e decisamente in disaccordo (= 1). È stato calcolato un punteggio totale SHAPS come somma dei punteggi dei 14 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 14. Un punteggio totale più alto indica livelli più alti di anedonia di stato.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio totale della fatica alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Poco (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). È stato calcolato un punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue come somma dei punteggi di 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio] per tutti tranne 2 item: "Ho energia" e "Sono in grado di svolgere le mie attività abituali"), e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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