Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sirukumabu u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sirukumabu jako leczenia wspomagającego monoaminergiczny lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności sirukumabu jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (monoaminergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi), w których sirukumab (podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) w dawce 50 miligramów (mg) w dniu 1, dniu 28 i dniu 56 podczas 12. - tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) porównuje się z towarzyszącym placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w zakresie objawów depresyjnych, mierzoną całkowitym wynikiem w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), u uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), u których odpowiedź na obecne standardowe doustne leki przeciwdepresyjne była suboptymalna i u których badanie przesiewowe białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości >=0,300 miligrama na decylitr (mg/dl) (międzynarodowy układ jednostek (SI) 3,00 mg /L). Zostanie również włączona kohorta pacjentów z hsCRP <0,300 miligrama na decylitr, aby umożliwić lepsze zrozumienie związku między CRP a zmianami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie sirukumabu jako leczenia wspomagającego monoaminergiczny lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub sirukumab w dawce 50 miligramów (mg) w stosunku 1:1 w dniu 1, 28 i 56. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem zmiany wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HDRS17) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Karelia, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Saratov Region, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chelmno, Polska
      • Gorlice, Polska
      • Lublin, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podstawową diagnozę MDD DSM-5
  • Musi mieć całkowity wynik HDRS większy lub równy (>=) 18 podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1, jak zarejestrował zdalny niezależny oceniający, i nie może wykazywać poprawy o > 25 procent (%) w stosunku do całkowitego wyniku HDRS od od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej
  • Musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, którzy są na stabilnym leczeniu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zobowiązani są do oznaczenia hormonu tyreotropowego (TSH) oraz wolnej tyroksyny (FT4). Jeśli wartość TSH jest poza zakresem, ale FT4 jest w normie, takie przypadki należy omówić bezpośrednio z monitorem medycznym przed włączeniem pacjenta. Jeśli wartość FT4 jest poza zakresem, uczestnik nie kwalifikuje się

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek inne aktualne schorzenie psychiatryczne z Osi 1, w tym między innymi MDD z obecnymi cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnoza dożywotnia), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub schizofrenia (na całe życie). MINI będzie używany do badań przesiewowych pod kątem współistniejących diagnoz psychiatrycznych. Jak wspomniano powyżej, osoby ze współistniejącym GAD, zespołem stresu pourazowego, zespołem depresyjnym uporczywym, ADHD, zespołem lęku społecznego, zespołem lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii lub uzależnieniem od nikotyny/kofeiny mogą zostać uwzględnione, jeśli badacz uzna MDD za diagnoza podstawowa
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (nadużywanie/uzależnienie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza)
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu ostatniego roku) historia klinicznie istotnych myśli samobójczych (odpowiadająca wynikowi >= 3 dla myśli) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona na podstawie C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Osoby z wcześniejszą próbą samobójczą dowolnego rodzaju lub historią wcześniejszych poważnych myśli/planów samobójczych powinny zostać dokładnie przebadane pod kątem aktualnych myśli samobójczych i włączone wyłącznie według uznania badacza
  • Ponad 3 nieudane terapie przeciwdepresyjne (w odpowiedniej dawce i czasie trwania) w obecnym epizodzie depresji (zweryfikowane przez MGH-ATRQ)
  • Długość obecnego epizodu dużej depresji > 60 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sirukumab 50 miligram (mg)
Uczestnicy otrzymają sirukumab 50 mg jako zastrzyk podskórny w dniu 1, 28 i 56.
Lek: Sirukumab 50 mg
Uczestnicy otrzymają 50 mg sirukumabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, 28 i 56.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1, 28 i 56.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w dniu 1, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza liczbę uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HDRS-17 w tygodniach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 8
HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa, tygodnie 1, 4 i 8
Odsetek uczestników z remisją oceniany na podstawie całkowitego wyniku HDRS-17 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja — odsetek uczestników z całkowitym wynikiem HDRS-17 mniejszym lub równym (<=) 7 uznano za osoby z remisją. HDRS-17 zdefiniowano jako stosowaną przez klinicystów skalę ocen zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, z zakresem punktacji od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ocenianą na podstawie całkowitego wyniku HDRS-17 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź — Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 50 procent (%) całkowitego wyniku HDRS-17 od wartości początkowej w tygodniu 12 uznano za odpowiadających. HDRS-17 zdefiniowana jako podawana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku klinicznego — nasilenie (CGI-S) Całkowity wynik w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
CGI-S zdefiniowana jako skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nasilenie choroby psychicznej w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 1: normalny, wcale nie chory; 2: chory psychicznie z pogranicza; 3: lekko chory; 4: średnio chory; 5: wyraźnie chory; 6: ciężko chory; 7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
PHQ-9 używany jako zgłaszana przez uczestników miara symptomatologii depresyjnej. Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana od wartości początkowej w skali Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik (definicja 1) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) jest krótkim, 14-punktowym narzędziem do pomiaru anhedonii. Każda z 14 pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi (Definicja 1): Zdecydowanie się zgadzam (=1), Zgadzam się (= 2), Nie zgadzam się (= 3) i Zdecydowanie się nie zgadzam (= 4). Całkowity wynik SHAPS został obliczony jako suma wyników 14 pozycji z całkowitym zakresem wyników od 14 do 56. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik (definicja 2) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) jest krótkim, 14-punktowym narzędziem do pomiaru anhedonii. Każda z 14 pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi (Definicja 2): Zdecydowanie się zgadzam (= 0), Zgadzam się (= 0), Nie zgadzam się (= 1) i Zdecydowanie się nie zgadzam (= 1). Całkowity wynik SHAPS został obliczony jako suma wyników 14 pozycji z zakresem wyników od 0 do 14. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — całkowity wynik zmęczenia w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16 i 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik] dla wszystkich z wyjątkiem 2 pozycji: „Mam energię” i „Jestem w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności”), i waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107171
  • CNTO136MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005206-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami