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Étude comparative du PF530 et du Betaferon chez des sujets sains

13 novembre 2015 mis à jour par: Pfenex, Inc

Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et croisée à deux traitements comparant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF530 et du Betaferon administrés par injection sous-cutanée chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de deux produits d'interféron bêta-1b, Betaferon et PF530, chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, randomisée et à deux traitements chez des sujets adultes sains pour comparer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF530 et de Betaferon. La moitié des sujets sera randomisée pour recevoir le PF530 en premier et le Betaferon en second, et l'autre moitié sera randomisée pour recevoir les médicaments dans l'ordre inverse. Chaque participant à l'étude effectuera deux périodes d'étude de 7 jours (Période 1 et Période 2), séparées par une période de sevrage de 14 jours. Dans la partie I de l'étude, 12 sujets seront inscrits pour une évaluation initiale. Dans la partie II, jusqu'à 36 matières supplémentaires peuvent être inscrites.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes efficaces de contraception, pratiquer l'abstinence complète ou confirmer la stérilisation du partenaire masculin monogame
  • Les hommes doivent avoir subi une vasectomie documentée, pratiquer l'abstinence complète ou utiliser un préservatif et s'abstenir de sperme.
  • Le participant est exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Antécédents de toute maladie ou tumeur maligne cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, métabolique, psychologique, musculo-squelettique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal.
  • Traitement antérieur avec tout produit d'interféron, y compris l'utilisation expérimentale.
  • Participants ayant des antécédents de maladie maligne, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
  • Test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Test de dépistage positif pour les anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite [HBsAg] lors du dépistage). Les participants immunisés contre l'hépatite B (définie comme un HBsAg négatif et un anticorps de surface de l'hépatite B positif [HBsAb]) sont éligibles pour participer à l'étude.
  • Antécédents d'épilepsie, de troubles convulsifs ou de toute perte de connaissance inexpliquée.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au paracétamol ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui empêcheraient l'utilisation d'au moins 1 d'entre eux au cours de l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou allergie connue à l'un des composants de la formulation d'interféron β-1b.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool inférieurs ou égaux à 12 mois avant le dépistage.
  • Antécédents de tabagisme inférieurs ou égaux à 6 mois avant le dépistage.
  • Un test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou avant le dosage.
  • Refus ou incapacité de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 7 jours avant le dosage jusqu'aux évaluations de fin d'étude.
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou suppléments / produits à base de plantes pendant le dépistage ou tout au long de l'étude, sauf approbation par le chercheur principal et le commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: PF530/Bétaféron
Injection sous-cutanée unique de deux produits d'interféron bêta-1b (PF530 et Betaferon) 0,25 mg
Médicament: Interféron bêta-1b (PF530, Betaferon)
Administration sous-cutanée unique
Autres noms:
  • PF530, Betaferon
Autre: Betaféron/PF530
Injection sous-cutanée unique de deux produits d'interféron bêta-1b (Betaferon et PF530) 0,25 mg
Médicament: Interféron bêta-1b (PF530, Betaferon)
Administration sous-cutanée unique
Autres noms:
  • PF530, Betaferon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) sérique du PF530 et du Betaferon
Délai: 72 heures
72 heures
Concentration sérique maximale (Tmax) de PF530 et Betaferon
Délai: 72 heures
72 heures
Demi-vie sérique (t1/2) du PF530 et du Betaferon
Délai: 72 heures
72 heures
Néoptérine sérique
Délai: 168 heures
168 heures
Protéine A sérique de résistance aux myxovirus
Délai: 168 heures
168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfenex, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Chercheur principal: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PF530-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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