Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek van PF530 en Betaferon bij gezonde proefpersonen

13 november 2015 bijgewerkt door: Pfenex, Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1-crossoverstudie met twee behandelingen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF530 en Betaferon toegediend door subcutane injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van twee interferon bèta-1b-producten, Betaferon en PF530, bij gezonde vrijwilligers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie met twee behandelingen bij gezonde volwassen proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF530 en Betaferon te vergelijken. De helft van de proefpersonen zal worden gerandomiseerd om eerst PF530 en als tweede Betaferon te krijgen, en de andere helft zal worden gerandomiseerd om de medicijnen in omgekeerde volgorde te krijgen. Elke studiedeelnemer voltooit twee studieperiodes van 7 dagen (periode 1 en periode 2), gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen. In deel I van het onderzoek zullen 12 proefpersonen worden ingeschreven voor een eerste beoordeling. In deel II kunnen maximaal 36 extra vakken worden ingeschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • CMAX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, volledige onthouding toe te passen of sterilisatie van monogame mannelijke partner te bevestigen
  • Mannen moeten een gedocumenteerde vasectomie hebben gehad, volledige onthouding beoefenen of een condoom gebruiken en zich onthouden van sperma.
  • Deelnemer is vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbeoordelingen.
  • In staat zijn om het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van enige significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, metabole, psychologische, musculoskeletale aandoeningen of maligniteiten, tenzij deze door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
  • Eerdere behandeling met een interferonproduct, inclusief gebruik in onderzoek.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
  • Positieve screeningstest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positieve screeningstest voor hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis-oppervlakteantigeen [HBsAg] bij screening). Deelnemers met immuniteit voor hepatitis B (gedefinieerd als negatief HBsAg en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb]) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van epilepsie, convulsies of onverklaarbare black-outs.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die het gebruik van ten minste 1 van deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de interferon β-1b-formulering.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik minder dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van tabaksgebruik minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een positieve test op misbruik van drugs of alcohol tijdens de screening of voorafgaand aan de dosering.
  • Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van alcohol vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering tot aan de beoordelingen aan het einde van de studie.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie of kruidensupplementen/-producten tijdens de screening of tijdens het onderzoek, tenzij goedgekeurd door zowel de hoofdonderzoeker als de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: PF530/Betaferon
Eenmalige subcutane injectie van twee interferon bèta-1b-producten (PF530 en Betaferon) 0,25 mg
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Eenmalige subcutane toediening
Andere namen:
  • PF530, Betaferon
Ander: Betaferon/PF530
Eenmalige subcutane injectie van twee interferon bèta-1b-producten (Betaferon en PF530) 0,25 mg
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Eenmalige subcutane toediening
Andere namen:
  • PF530, Betaferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-area-under-the-curve (AUC) van PF530 en Betaferon
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Serum maximale concentratie (Tmax) van PF530 en Betaferon
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Serumhalfwaardetijd (t1/2) van PF530 en Betaferon
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Serum neopterine
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Serum myxovirusresistentie eiwit A
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfenex, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Hoofdonderzoeker: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PF530-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen