Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze PF530 i Betaferon u zdrowych osób

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pfenex, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1, porównujące bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PF530 i Betaferonu podawanych we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia we krwi dwóch produktów zawierających interferon beta-1b, Betaferon i PF530, u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie z dwoma lekami u zdrowych osób dorosłych w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF530 i Betaferonu. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej najpierw PF530, a następnie Betaferon, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej leki w odwrotnej kolejności. Każdy uczestnik badania ukończy dwa 7-dniowe okresy badania (Okres 1 i Okres 2), oddzielone 14-dniowym okresem wymywania. W I części badania do oceny wstępnej zostanie zapisanych 12 osób. W części II można zapisać do 36 dodatkowych przedmiotów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, praktykować całkowitą abstynencję lub potwierdzić sterylizację monogamicznego partnera
  • Mężczyźni muszą mieć udokumentowaną wazektomię, praktykować całkowitą abstynencję lub używać prezerwatyw i powstrzymywać się od nasienia.
  • Uczestnik jest wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, metabolicznej, psychologicznej, układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotworów, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem interferonowym, w tym stosowanie eksperymentalne.
  • Uczestnicy z chorobą nowotworową w wywiadzie, w tym guzami litymi i nowotworami hematologicznymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone).
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby [HBsAg] podczas badania przesiewowego). Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowaną jako ujemny HBsAg i dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb]).
  • Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub wszelkich niewyjaśnionych omdleń.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która wykluczałaby użycie co najmniej 1 z nich podczas badania.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub znana alergia na którykolwiek składnik preparatu interferonu β-1b.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu krótsza lub równa 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia używania tytoniu krótsza lub równa 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu od 7 dni przed dawkowaniem do ocen na koniec badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów/produktów ziołowych podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania, chyba że zostało to zatwierdzone zarówno przez głównego badacza, jak i sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PF530/Betaferon
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dwóch produktów zawierających interferon beta-1b (PF530 i Betaferon) 0,25 mg
Lek: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Pojedyncze podanie podskórne
Inne nazwy:
  • PF530, Betaferon
Inny: Betaferon/PF530
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dwóch produktów zawierających interferon beta-1b (Betaferon i PF530) 0,25 mg
Lek: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Pojedyncze podanie podskórne
Inne nazwy:
  • PF530, Betaferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą w surowicy (AUC) PF530 i Betaferon
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Maksymalne stężenie w surowicy (Tmax) PF530 i Betaferonu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Okres półtrwania w surowicy (t1/2) PF530 i Betaferon
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Serum neopteryna
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Białko oporności na myksowirusa w surowicy A
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfenex, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Główny śledczy: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PF530-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami