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Estudo comparativo de PF530 e Betaferon em indivíduos saudáveis

13 de novembro de 2015 atualizado por: Pfenex, Inc

Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado de dois tratamentos de Fase 1 comparando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF530 e Betaferon administrado por injeção subcutânea em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de dois produtos de interferon beta-1b, Betaferon e PF530, em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de dois tratamentos em indivíduos adultos saudáveis ​​para comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF530 e Betaferon. Metade dos indivíduos será randomizada para receber PF530 primeiro e depois Betaferon, e a outra metade será randomizada para receber os medicamentos na sequência reversa. Cada participante do estudo completará dois períodos de estudo de 7 dias (Período 1 e Período 2), separados por um período de washout de 14 dias. Na Parte I do estudo, 12 sujeitos serão inscritos para uma avaliação inicial. Na Parte II, até 36 disciplinas adicionais podem ser inscritas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade, praticar abstinência completa ou confirmar a esterilização de parceiro monogâmico
  • Os homens devem ter uma vasectomia documentada, praticar abstinência completa ou usar preservativo e abster-se de esperma.
  • O participante está livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e cirúrgico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
  • Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, metabólica, psicológica, musculoesquelética ou malignidade significativa, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo investigador principal.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de interferon, incluindo uso experimental.
  • Participantes com história de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e são considerados curados).
  • Teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Teste de triagem positivo para anticorpo de hepatite C (HCV Ab) ou infecção atual por hepatite B (definido como positivo para antígeno de superfície da hepatite [HBsAg] na triagem). Os participantes com imunidade à hepatite B (definida como HBsAg negativo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [HBsAb]) são elegíveis para participar do estudo.
  • Histórico de epilepsia, distúrbio convulsivo ou qualquer desmaio inexplicável.
  • História de hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) que impeça o uso de pelo menos 1 deles durante o estudo.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou alergia conhecida a qualquer componente da formulação do interferon β-1b.
  • História de abuso de drogas ou álcool menor ou igual a 12 meses antes da triagem.
  • História de uso de tabaco menor ou igual a 6 meses antes da triagem.
  • Um teste positivo para drogas de abuso ou álcool durante a triagem ou antes da dosagem.
  • Relutante ou incapaz de se abster de álcool de 7 dias antes da dosagem até as avaliações de final de estudo.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou suplementos/produtos de ervas durante a triagem ou durante o estudo, a menos que aprovado pelo pesquisador principal e pelo patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: PF530/Betaferon
Injeção subcutânea única de dois produtos de interferon beta-1b (PF530 e Betaferon) 0,25 mg
Medicamento: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Administração subcutânea única
Outros nomes:
  • PF530, Betaferon
Outro: Betaferon/PF530
Injeção subcutânea única de dois produtos de interferon beta-1b (Betaferon e PF530) 0,25 mg
Medicamento: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Administração subcutânea única
Outros nomes:
  • PF530, Betaferon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de evento adverso (EA) e evento adverso grave (EAG)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) sérica de PF530 e Betaferon
Prazo: 72 horas
72 horas
Concentração sérica máxima (Tmax) de PF530 e Betaferon
Prazo: 72 horas
72 horas
Meia-vida sérica (t1/2) de PF530 e Betaferon
Prazo: 72 horas
72 horas
Neopterina sérica
Prazo: 168 horas
168 horas
Proteína A de resistência a mixovírus sérico
Prazo: 168 horas
168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfenex, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Investigador principal: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PF530-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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