Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af PF530 og Betaferon hos raske forsøgspersoner

13. november 2015 opdateret af: Pfenex, Inc

En fase 1 dobbeltblind, randomiseret, to-behandlings cross-over undersøgelse, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF530 og Betaferon administreret ved subkutan injektion hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af to interferon beta-1b-produkter, Betaferon og PF530, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, to-behandlings cross-over-studie i raske voksne forsøgspersoner for at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF530 og Betaferon. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage PF530 først og Betaferon anden, og den anden halvdel vil blive randomiseret til at modtage lægemidlerne i omvendt rækkefølge. Hver undersøgelsesdeltager vil gennemføre to 7-dages undersøgelsesperioder (Periode 1 og Periode 2), adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode. I del I af undersøgelsen vil 12 forsøgspersoner blive optaget til en indledende vurdering. I del II kan der tilmeldes op til 36 yderligere fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder, praktisere fuldstændig afholdenhed eller bekræfte sterilisering af monogam mandlig partner
  • Mænd skal have gennemgået en dokumenteret vasektomi, praktisere fuldstændig afholdenhed eller bruge kondom og afholde sig fra sæd.
  • Deltageren er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger.
  • Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Anamnese med væsentlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, metaboliske, psykologiske, muskuloskeletale sygdomme eller maligniteter, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker.
  • Tidligere behandling med ethvert interferonprodukt, inklusive forsøgsbrug.
  • Deltagere med en anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
  • Positiv screeningtest for human immundefektvirus (HIV).
  • Positiv screeningstest for hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitisoverfladeantigen [HBsAg] ved screening). Deltagere med immunitet over for hepatitis B (defineret som negativt HBsAg og positivt hepatitis B overfladeantistof [HBsAb]) er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med epilepsi, anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige black-outs.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som ville udelukke brugen af ​​mindst 1 af disse under undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller en kendt allergi over for enhver komponent i interferon β-1b-formuleringen.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug mindre end eller lig med 12 måneder før screening.
  • Anamnese med tobaksbrug mindre end eller lig med 6 måneder før screening.
  • En positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol under screening eller før dosering.
  • Uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol fra 7 dage før dosering indtil afslutning af undersøgelsen.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtetilskud/-produkter under screening eller under hele undersøgelsen, medmindre det er godkendt af både hovedefterforskeren og sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PF530/betaferon
Enkelt subkutan injektion af to interferon beta-1b produkter (PF530 og Betaferon) 0,25 mg
Medicin: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Enkelt subkutan administration
Andre navne:
  • PF530, Betaferon
Andet: Betaferon/PF530
Enkelt subkutan injektion af to interferon beta-1b produkter (Betaferon og PF530) 0,25 mg
Medicin: Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)
Enkelt subkutan administration
Andre navne:
  • PF530, Betaferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumareal-under-kurven (AUC) af PF530 og Betaferon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Serum maksimal koncentration (Tmax) af PF530 og Betaferon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Serumhalveringstid (t1/2) for PF530 og Betaferon
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Serum neopterin
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Serum myxovirus resistens protein A
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfenex, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Ledende efterforsker: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PF530-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (PF530, Betaferon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger