Estudio de comparación de PF530 y Betaferon en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos efectivos de control de la natalidad, practicar la abstinencia total o confirmar la esterilización de la pareja masculina monógama.
• Los hombres deben haber tenido una vasectomía documentada, practicar la abstinencia completa o usar un condón y abstenerse de esperma.
• El participante está libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinen los antecedentes médicos y quirúrgicos, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
• Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de enfermedades o neoplasias malignas cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, metabólicas, psicológicas o musculoesqueléticas significativas, a menos que el investigador principal no las considere clínicamente significativas.
• Tratamiento previo con cualquier producto de interferón, incluido el uso en investigación.
• Participantes con antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se extirparon por completo y se consideraron curados).
• Prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Prueba de detección positiva para anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) o infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis [HBsAg] en la detección). Los participantes con inmunidad a la hepatitis B (definida como HBsAg negativo y anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb] positivo) son elegibles para participar en el estudio.
• Antecedentes de epilepsia, trastorno convulsivo o desmayos inexplicables.
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol o a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que impidan el uso de al menos 1 de estos durante el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o una alergia conocida a cualquier componente de la formulación de interferón β-1b.
• Historial de abuso de drogas o alcohol menor o igual a 12 meses antes de la selección.
• Historial de consumo de tabaco menor o igual a 6 meses antes de la selección.
• Una prueba positiva de drogas de abuso o alcohol durante la selección o antes de la dosificación.
• No querer o no poder abstenerse de consumir alcohol desde los 7 días anteriores a la dosificación hasta las evaluaciones del final del estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o suplementos/productos a base de hierbas durante la Selección o durante el estudio, a menos que lo aprueben tanto el Investigador Principal como el Patrocinador.