Vergleichsstudie von PF530 und Betaferon bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, völlige Abstinenz zu praktizieren oder die Sterilisation des monogamen männlichen Partners zu bestätigen
• Männer müssen sich einer dokumentierten Vasektomie unterzogen haben, völlige Abstinenz praktizieren oder ein Kondom verwenden und auf Sperma verzichten.
• Der Teilnehmer ist frei von klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Leiden, wie anhand der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wird.
• Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte jeglicher signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, pulmonaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, metabolischer, psychologischer, muskuloskelettaler Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie wurden vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Interferonprodukt, einschließlich der Verwendung zu Prüfzwecken.
• Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
• Positiver Screening-Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positiver Screening-Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-Oberflächenantigen [HBsAg] beim Screening). Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B (definiert als negatives HBsAg und positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb]) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), die die Verwendung von mindestens einem dieser Arzneimittel während der Studie ausschließen würde.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil der Interferon-β-1b-Formulierung.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch weniger als oder gleich 12 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte des Tabakkonsums weniger als oder gleich 6 Monate vor dem Screening.
• Ein positiver Test auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch während des Screenings oder vor der Dosierung.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, 7 Tage vor der Einnahme bis zur Beurteilung am Ende der Studie auf Alkohol zu verzichten.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln/Produkten während des Screenings oder während der gesamten Studie, es sei denn, dies wurde sowohl vom Hauptprüfer als auch vom Sponsor genehmigt.