Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF530:n ja Betaferonin vertailututkimus terveillä henkilöillä

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pfenex, Inc

Vaiheen 1 kaksoissokko, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan PF530:n ja Betaferonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisena injektiona terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden interferoni beeta-1b -tuotteen, Betaferonin ja PF530:n, turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren pitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla henkilöillä, joissa verrataan PF530:n ja Betaferonin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan ensin PF530 ja toisena Betaferon, ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan lääkkeet käänteisessä järjestyksessä. Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa kaksi 7 päivän tutkimusjaksoa (periodi 1 ja jakso 2), joita erottaa 14 päivän pesujakso. Tutkimuksen osassa I 12 koehenkilöä otetaan alustavaan arviointiin. Osaan II voidaan ilmoittautua enintään 36 lisäainetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, harjoitettava täydellistä raittiutta tai vahvistettava monogaamisen mieskumppanin sterilointi
  • Miehillä on täytynyt olla dokumentoitu vasektomia, harjoitettava täydellistä pidättymistä tai käytettävä kondomia ja pidättäydyttävä siittiöistä.
  • Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat merkittävät kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, aineenvaihdunta-, psykologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei päätutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa interferonivalmisteella, mukaan lukien tutkimuskäyttö.
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Positiivinen seulontatesti hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai nykyiselle hepatiitti B -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiittipinta-antigeenille [HBsAg] seulonnassa). Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​(määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [HBsAb]), voivat osallistua tutkimukseen.
  • Aiempi epilepsia, kohtaushäiriö tai mikä tahansa selittämätön pyörtymä.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi parasetamolille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), joka estäisi vähintään yhden näistä lääkkeistä käytön tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu allergia jollekin β-1b-interferonivalmisteen komponentille.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa enintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tupakan käyttöhistoria alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi huumeiden tai alkoholin varalta seulonnan aikana tai ennen annostelua.
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholista 7 päivää ennen annosta ennen tutkimuksen päättymisarviointia.
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisten lisäravinteiden/tuotteiden käyttö seulonnan aikana tai koko tutkimuksen ajan, ellei sekä päätutkija että sponsori ole hyväksynyt niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PF530/Betaferon
Kahden interferonibeeta-1b-tuotteen (PF530 ja Betaferon) 0,25 mg:n kertainjektio ihon alle
Lääke: Interferoni beeta-1b (PF530, Betaferon)
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • PF530, Betaferon
Muut: Betaferon/PF530
Kahden interferoni beeta-1b -tuotteen (Betaferon ja PF530) 0,25 mg:n kertainjektio ihon alle
Lääke: Interferoni beeta-1b (PF530, Betaferon)
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • PF530, Betaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF530:n ja Betaferonin seerumin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Seerumin maksimipitoisuus (Tmax) PF530 ja Betaferon
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
PF530:n ja Betaferonin puoliintumisaika seerumissa (t1/2).
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Seerumin neopteriini
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Seerumin myksovirusresistenssiproteiini A
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfenex, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hubert C Chen, MD, Pfenex, Inc
  • Päätutkija: Sepehr Shakib, MD, CMAX, A Division of IDT Australia, Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PF530-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia