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Utilisation de la machine de perfusion normothermique ex-vivo avec le dispositif Organox Metra™ pour stocker des foies humains en vue d'une transplantation

8 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude monocentrique sur la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'une machine de perfusion normothermique ex vivo avec le dispositif Organox Metra™ pour stocker des foies humains en vue d'une transplantation

Cet essai examinera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif OrganOx Metra pour transporter et stocker les foies des donneurs dans des conditions normothermiques avant la transplantation. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La transplantation hépatique est une procédure qui sauve des vies, mais son succès a été limité par une pénurie d'organes de donneurs appropriés. L'accent est désormais mis sur l'optimisation de l'état des organes disponibles, afin de permettre la transplantation en toute sécurité d'organes à plus haut risque. Un moyen efficace d'évaluation de la viabilité pré-transplantation permettrait non seulement une plus grande utilisation de donneurs à haut risque, mais également de minimiser le risque de non-fonctionnement primaire en identifiant et en excluant les organes non viables avant de soumettre un patient au risque de chirurgie. Le stockage d'organes dans des conditions de perfusion normothermiques permet d'évaluer la fonction des organes avant la transplantation et il a en outre été démontré qu'il prévient les lésions organiques qui sont subies pendant le stockage au froid standard. Cet essai examinera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif OrganOx Metra pour transporter et stocker les foies des donneurs dans des conditions normothermiques avant la transplantation. Cette étude évaluera la fonction hépatique après la transplantation à l'aide de paramètres cliniques standard. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés. Les participants ne subiront aucune autre procédure d'étude. La faisabilité sera mesurée à l'aide du ratio donneurs réels / candidats éligibles recrutés pour l'étude et englobera également les problèmes logistiques liés au transport et à la facilité d'utilisation. La sécurité sera évaluée par les taux de défaillances des dispositifs entraînant le rejet d'organes, la non-fonctionnalité du greffon primaire, la retransplantation et le décès du receveur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Actif sur la liste d'attente pour une greffe de foie
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Insuffisance hépatique aiguë/fulminante
  • Transplantation de plusieurs organes (par ex. foie et rein)
  • Refus de consentement éclairé
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Re-transplantation Diagnostic du syndrome hépatopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OrganOx Metra
Appareil OrganOx Metra
Dispositif: OrganOx Metra
Machine de perfusion normothermique (NMP) Dispositif Metra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de non-fonctionnement primaire du greffon
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de retransplantation
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de décès du bénéficiaire
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pannes d'appareils entraînant le rejet d'organes
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de recrutement à l'étude
Délai: 3 mois
Mesuré par le ratio donneurs réels / candidats éligibles recrutés pour l'étude
3 mois
Ischémie-lésion de reperfusion associée au stockage d'organes
Délai: 7 jours
Évalué par une biopsie post-perfusion
7 jours
Ischémie-lésion de reperfusion associée au stockage d'organes
Délai: 7 jours
Évalué en mesurant le taux sérique maximal d'aspartate transaminase (AST) dans les 7 jours suivant la greffe
7 jours
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les taux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR aux jours 1 à 7 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les taux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR au jour 30 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les niveaux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR au mois 3 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par le lactate aux jours 1 à 3 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
Les débits et les pressions de perfusion seront étudiés pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
Les paramètres des gaz sanguins perfusés seront étudiés pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
La production de bile sera étudiée pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-8132-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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