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Verwendung der normothermischen Ex-vivo-Maschinenperfusion mit dem Organox Metra™-Gerät zur Aufbewahrung menschlicher Lebern für die Transplantation

8. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Single-Center-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung der normothermischen Ex-vivo-Maschinenperfusion mit dem Organox Metra™-Gerät zur Aufbewahrung menschlicher Lebern für die Transplantation

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des OrganOx Metra-Geräts zum Transport und zur Lagerung von Spenderlebern unter normothermischen Bedingungen vor der Transplantation untersuchen. Die Teilnehmer werden nach der Transplantation 3 Monate lang beobachtet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist ein lebensrettendes Verfahren, aber ihr Erfolg wurde durch einen Mangel an geeigneten Spenderorganen begrenzt. Es wird jetzt viel Wert darauf gelegt, den Zustand der verfügbaren Organe zu optimieren, damit mehr Organe mit höherem Risiko sicher transplantiert werden können. Ein wirksames Mittel zur Beurteilung der Lebensfähigkeit vor der Transplantation würde nicht nur eine stärkere Verwendung von Spendern mit höherem Risiko ermöglichen, sondern auch das Risiko einer primären Funktionsstörung minimieren, indem nicht lebensfähige Organe identifiziert und ausgeschlossen werden, bevor ein Patient dem Risiko einer Operation ausgesetzt wird. Die Organaufbewahrung unter normothermischen Perfusionsbedingungen ermöglicht die Bewertung der Organfunktion vor der Transplantation und verhindert darüber hinaus nachweislich eine Organschädigung, die während einer standardmäßigen Kühlaufbewahrung auftritt. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des OrganOx Metra-Geräts zum Transport und zur Lagerung von Spenderlebern unter normothermischen Bedingungen vor der Transplantation untersuchen. Diese Studie wird die Leberfunktion nach der Transplantation unter Verwendung von klinischen Standardparametern bewerten. Die Teilnehmer werden nach der Transplantation 3 Monate lang beobachtet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden keinen anderen Studienverfahren unterzogen. Die Durchführbarkeit wird anhand des Verhältnisses von tatsächlichen / geeigneten Spenderkandidaten gemessen, die für die Studie rekrutiert wurden, und umfasst auch logistische Aspekte in Bezug auf Transport und Benutzerfreundlichkeit. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von Geräteausfällen bewertet, die zu Organverwerfungen, Funktionsstörungen des primären Transplantats, Retransplantationen und zum Tod des Empfängers führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Aktiv auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Akute/fulminante Leberinsuffizienz
  • Transplantation von mehr als einem Organ (z. Leber und Niere)
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Retransplantationsdiagnose des hepatopulmonalen Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Organox Metra
OrganOx Metra-Gerät
Gerät: Organox Metra
Normothermische Maschinenperfusion (NMP) Metra-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten der Nichtfunktion des primären Transplantats
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Retransplantationsraten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Todesraten des Empfängers
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Geräteausfälle, die zu Organverwerfungen führen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rekrutierungsraten für die Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand des Verhältnisses von tatsächlichen / geeigneten Spenderkandidaten, die für die Studie rekrutiert wurden
3 Monate
Ischämie – Reperfusionsschaden im Zusammenhang mit Organlagerung
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilt durch eine Postperfusionsbiopsie
7 Tage
Ischämie – Reperfusionsschaden im Zusammenhang mit Organlagerung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet durch Messung des Aspartat-Transaminase-Spitzenspiegels im Serum (AST) innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
7 Tage
Die Funktion von Lebertransplantaten, die mit dem Metra™-Gerät aufbewahrt werden
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Bilirubin-, alkalischen Phosphatase-, AST- und INR-Spiegel an den Tagen 1–7 nach der Transplantation. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Funktion von Lebertransplantaten, die mit dem Metra™-Gerät aufbewahrt werden
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, AST- und INR-Spiegeln am 30. Tag nach der Transplantation. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Funktion von Lebertransplantaten, die mit dem Metra™-Gerät aufbewahrt werden
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Bilirubin-, alkalischen Phosphatase-, AST- und INR-Spiegel im 3. Monat nach der Transplantation. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Funktion von Lebertransplantaten, die mit dem Metra™-Gerät aufbewahrt werden
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Laktat an den Tagen 1-3 nach der Transplantation. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Fähigkeit von Perfusionsparametern, klinische Ergebnisse nach einer Transplantation vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Monate
Perfusionsflüsse und -drücke werden untersucht, um ihre Korrelation mit Transplantatverletzung und -funktion zu bestimmen. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Fähigkeit von Perfusionsparametern, klinische Ergebnisse nach einer Transplantation vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Monate
Perfusierte Blutgasparameter werden untersucht, um ihre Korrelation mit Transplantatverletzung und -funktion zu bestimmen. Die Maßnahme ist zusammengesetzt.
3 Monate
Die Fähigkeit von Perfusionsparametern, klinische Ergebnisse nach einer Transplantation vorherzusagen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gallenproduktion wird untersucht, um ihre Korrelation mit Transplantatverletzung und -funktion zu bestimmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-8132-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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