Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex-vivo Normotermisen koneperfuusion käyttö Organox Metra™ -laitteen kanssa ihmisen maksan säilyttämiseen siirtoa varten

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yhden keskuksen tutkimus mahdollisuudesta ja turvallisuudesta käyttää ex vivo -normotermistä koneperfuusiota Organox Metra™ -laitteen kanssa ihmisen maksan varastoimiseksi siirtoa varten

Tässä tutkimuksessa tutkitaan OrganOx Metra -laitteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta luovuttajien maksan kuljettamiseen ja säilyttämiseen normaaleissa olosuhteissa ennen siirtoa. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja heidän tulokset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto on hengenpelastustoimenpide, mutta sen onnistumista on rajoittanut sopivien luovuttajien puute. Nyt painotetaan paljon käytettävissä olevien elinten kunnon optimointia, jotta useampia riskialttiimpia elimiä voidaan siirtää turvallisesti. Tehokas keino elinkyvyn arvioimiseksi ennen siirtoa mahdollistaisi korkeamman riskin luovuttajien suuremman käytön, vaan myös minimoiisi ensisijaisen toimintakyvyttömyyden riskin tunnistamalla ja sulkemalla pois elämättömät elimet ennen kuin potilas altistetaan leikkausriskille. Elinten varastointi normotermisissä perfuusio-olosuhteissa mahdollistaa elinten toiminnan arvioinnin ennen siirtoa ja lisäksi on osoitettu estävän elinvaurioita, joita esiintyy normaalin kylmäsäilytyksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan OrganOx Metra -laitteen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta luovuttajien maksan kuljettamiseen ja säilyttämiseen normaaleissa olosuhteissa ennen siirtoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan toimintaa transplantaation jälkeen käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisiä parametreja. Osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja heidän tulokset kirjataan. Osallistujille ei suoriteta muita tutkimustoimenpiteitä. Toteutettavuus mitataan käyttämällä tutkimukseen värvättyjen todellisten/kelpoisten luovuttajien suhdetta, ja se kattaa myös kuljetukseen ja käytön helppouteen liittyvät logistiset kysymykset. Turvallisuus arvioidaan niiden laitevikojen määrällä, jotka johtavat elimen hylkäämiseen, primaarisen siirteen toimintakyvyttömyyteen, uudelleensiirtoon ja vastaanottajan kuolemaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
  • Aktiivinen jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Useamman kuin yhden elimen siirto (esim. maksa ja munuaiset)
  • Tietoisen suostumuksen epääminen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hepatopulmonaarisen oireyhtymän uudelleensiirtodiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OrganOx Metra
OrganOx Metra laite
Laite: OrganOx Metra
Normoterminen koneperfuusio (NMP) Metra-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen toimimattomuuden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Uudelleensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vastaanottajan kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten hylkäämiseen johtaneiden laitevikojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Rekrytointiprosentit tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu tutkimukseen värvättyjen todellisten/kelpoisten ehdokkaiden suhteella
3 kuukautta
Iskemia-reperfuusiovaurio, joka liittyy elinten varastointiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioitu perfuusion jälkeisellä biopsialla
7 päivää
Iskemia-reperfuusiovaurio, joka liittyy elinten varastointiin
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioitu mittaamalla seerumin aspartaattitransaminaasien (AST) huipputaso 7 päivän sisällä siirron jälkeen
7 päivää
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST- ja INR-tasoilla päivinä 1-7 transplantaation jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST- ja INR-tasoilla 30. päivänä transplantaation jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, AST:n ja INR:n tasoilla 3 kuukauden kuluttua siirrosta. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Metra™-laitteella tallennettujen maksasiirteiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu laktaatilla päivinä 1-3 siirron jälkeen. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perfuusiovirtauksia ja -paineita tutkitaan niiden korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perfusoidun verikaasun parametreja tutkitaan niiden korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa. Mitta on yhdistelmä.
3 kuukautta
Perfuusioparametrien kyky ennustaa kliinisiä tuloksia transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sappituotantoa tutkitaan sen korrelaation määrittämiseksi siirteen vaurion ja toiminnan kanssa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-8132-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OrganOx Metra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia