Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití normotermické perfuze ex-vivo se zařízením Organox Metra™ k uložení lidských jater pro transplantaci

8. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Jednocentrová studie proveditelnosti a bezpečnosti použití ex-vivo normotermické perfuze pomocí zařízení Organox Metra™ k uložení lidských jater pro transplantaci

Tato studie prověří bezpečnost a proveditelnost použití zařízení OrganOx Metra k přepravě a skladování jater dárců za normotermických podmínek před transplantací. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci a jejich výsledky budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace jater je život zachraňující postup, ale její úspěch je omezen nedostatkem vhodných dárcovských orgánů. Velký důraz je nyní kladen na optimalizaci stavu těch orgánů, které jsou k dispozici, aby bylo možné bezpečně transplantovat více rizikových orgánů. Účinné prostředky předtransplantačního hodnocení životaschopnosti by nejen umožnily větší využití dárců s vyšším rizikem, ale také by minimalizovaly riziko primární nefunkčnosti identifikací a vyloučením neživotaschopných orgánů před vystavením pacienta riziku chirurgického zákroku. Uchovávání orgánů za normotermních perfuzních podmínek umožňuje vyhodnocení funkce orgánu před transplantací a dále se ukázalo, že zabraňuje poškození orgánů, ke kterému dochází během standardního skladování v chladu. Tato studie prověří bezpečnost a proveditelnost použití zařízení OrganOx Metra k přepravě a skladování jater dárců za normotermických podmínek před transplantací. Tato studie bude hodnotit jaterní funkce po transplantaci pomocí standardních klinických parametrů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci a jejich výsledky budou zaznamenány. Účastníci nepodstoupí žádné další studijní procedury. Proveditelnost bude měřena pomocí poměru skutečných/způsobilých kandidátských dárců přijatých do studie a bude zahrnovat také logistické problémy s ohledem na dopravu a snadnost použití. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti selhání zařízení vedoucích k vyřazení orgánu, primární nefunkčnosti štěpu, opětovné transplantaci a úmrtí příjemce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a více)
  • Aktivní na čekací listině na transplantaci jater
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Akutní/fulminantní selhání jater
  • Transplantace více než jednoho orgánu (např. játra a ledviny)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Retransplantační diagnostika hepatopulmonálního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OrganOx Metra
Zařízení OrganOx Metra
Přístroj: OrganOx Metra
Normotermická strojová perfuze (NMP) Přístroj Metra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra primární nefunkčnosti štěpu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra opětovné transplantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra úmrtí příjemce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání zařízení vedoucích k vyřazení orgánu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míry náboru do studia
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno poměrem skutečných/způsobilých kandidátských dárců přijatých do studie
3 měsíce
Ischemie-reperfuzní poškození spojené s ukládáním orgánů
Časové okno: 7 dní
Posouzeno postperfuzní biopsií
7 dní
Ischemie-reperfuzní poškození spojené s ukládáním orgánů
Časové okno: 7 dní
Stanoveno měřením maximální hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru během 7 dnů po transplantaci
7 dní
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR ve dnech 1-7 po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR 30. den po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR ve 3. měsíci po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí laktátu ve dnech 1-3 po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány perfuzní toky a tlaky, aby se určila jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány parametry krevních plynů z perfuzátu, aby se určila jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Produkce žluči bude studována za účelem stanovení jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-8132-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrganOx Metra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení