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Utilisation de la machine de perfusion normothermique ex-vivo avec le dispositif Organox Metra™ pour stocker des foies humains en vue d'une transplantation

8 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude monocentrique sur la faisabilité et la sécurité de l'utilisation d'une machine de perfusion normothermique ex vivo avec le dispositif Organox Metra™ pour stocker des foies humains en vue d'une transplantation

Cet essai examinera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif OrganOx Metra pour transporter et stocker les foies des donneurs dans des conditions normothermiques avant la transplantation. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation hépatique est une procédure qui sauve des vies, mais son succès a été limité par une pénurie d'organes de donneurs appropriés. L'accent est désormais mis sur l'optimisation de l'état des organes disponibles, afin de permettre la transplantation en toute sécurité d'organes à plus haut risque. Un moyen efficace d'évaluation de la viabilité pré-transplantation permettrait non seulement une plus grande utilisation de donneurs à haut risque, mais également de minimiser le risque de non-fonctionnement primaire en identifiant et en excluant les organes non viables avant de soumettre un patient au risque de chirurgie. Le stockage d'organes dans des conditions de perfusion normothermiques permet d'évaluer la fonction des organes avant la transplantation et il a en outre été démontré qu'il prévient les lésions organiques qui sont subies pendant le stockage au froid standard. Cet essai examinera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif OrganOx Metra pour transporter et stocker les foies des donneurs dans des conditions normothermiques avant la transplantation. Cette étude évaluera la fonction hépatique après la transplantation à l'aide de paramètres cliniques standard. Les participants seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés. Les participants ne subiront aucune autre procédure d'étude. La faisabilité sera mesurée à l'aide du ratio donneurs réels / candidats éligibles recrutés pour l'étude et englobera également les problèmes logistiques liés au transport et à la facilité d'utilisation. La sécurité sera évaluée par les taux de défaillances des dispositifs entraînant le rejet d'organes, la non-fonctionnalité du greffon primaire, la retransplantation et le décès du receveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Actif sur la liste d'attente pour une greffe de foie
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Insuffisance hépatique aiguë/fulminante
  • Transplantation de plusieurs organes (par ex. foie et rein)
  • Refus de consentement éclairé
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Re-transplantation Diagnostic du syndrome hépatopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OrganOx Metra
Appareil OrganOx Metra
Dispositif: OrganOx Metra
Machine de perfusion normothermique (NMP) Dispositif Metra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de non-fonctionnement primaire du greffon
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de retransplantation
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de décès du bénéficiaire
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pannes d'appareils entraînant le rejet d'organes
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de recrutement à l'étude
Délai: 3 mois
Mesuré par le ratio donneurs réels / candidats éligibles recrutés pour l'étude
3 mois
Ischémie-lésion de reperfusion associée au stockage d'organes
Délai: 7 jours
Évalué par une biopsie post-perfusion
7 jours
Ischémie-lésion de reperfusion associée au stockage d'organes
Délai: 7 jours
Évalué en mesurant le taux sérique maximal d'aspartate transaminase (AST) dans les 7 jours suivant la greffe
7 jours
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les taux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR aux jours 1 à 7 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les taux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR au jour 30 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par les niveaux de bilirubine, de phosphatase alcaline, d'AST et d'INR au mois 3 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La fonction des greffons hépatiques stockés avec le dispositif Metra™
Délai: 3 mois
Mesuré par le lactate aux jours 1 à 3 après la greffe. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
Les débits et les pressions de perfusion seront étudiés pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
Les paramètres des gaz sanguins perfusés seront étudiés pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon. La mesure est un composé.
3 mois
La capacité des paramètres de perfusion à prédire les résultats cliniques après la transplantation
Délai: 3 mois
La production de bile sera étudiée pour déterminer leur corrélation avec les lésions et la fonction du greffon
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8132-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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