Usando máquina de perfusão normotérmica ex-vivo com o dispositivo Organox Metra™ para armazenar fígados humanos para transplante
Um estudo de centro único sobre a viabilidade e segurança do uso de máquina de perfusão normotérmica ex-vivo com o dispositivo Organox Metra™ para armazenar fígados humanos para transplante
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Ativo na lista de espera para transplante hepático
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Insuficiência hepática aguda/fulminante
- Transplante de mais de um órgão (ex. fígado e rim)
- Recusa de consentimento informado
- Incapaz de dar consentimento informado
- Diagnóstico de Retransplante de Síndrome Hepatopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OrganOx Metra
Dispositivo OrganOx Metra
|
Máquina de perfusão normotérmica (NMP) Dispositivo Metra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de não função primária do enxerto
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxas de retransplante
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxas de morte de destinatários
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falhas de dispositivos resultando em descarte de órgãos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Taxas de recrutamento para o estudo
Prazo: 3 meses
|
Medido pela proporção de doadores candidatos reais/elegíveis recrutados para o estudo
|
3 meses
|
|
Lesão de isquemia-reperfusão associada ao armazenamento de órgãos
Prazo: 7 dias
|
Avaliado por uma biópsia pós-perfusão
|
7 dias
|
|
Lesão de isquemia-reperfusão associada ao armazenamento de órgãos
Prazo: 7 dias
|
Avaliado pela medição do nível máximo de aspartato transaminase sérica (AST) dentro de 7 dias após o transplante
|
7 dias
|
|
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
|
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR nos dias 1-7 pós-transplante.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
|
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR no dia 30 após o transplante.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
|
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR no mês 3 após o transplante.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
|
Medido por Lactato nos dias 1-3 pós-transplante.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
|
Fluxos e pressões de perfusão serão estudados para determinar sua correlação com lesão e função do enxerto.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
|
Parâmetros gasométricos do perfusato serão estudados para determinar sua correlação com lesão e função do enxerto.
A medida é um composto.
|
3 meses
|
|
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
|
A produção de bile será estudada para determinar sua correlação com a lesão e função do enxerto
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-8132-B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OrganOx Metra
-
NCT07096583Ativo, não recrutando
-
NCT07429838Ainda não está recrutandoEncefalopatia Hepática (HE) | Agudo sobre insuficiência hepática crônica (ACLF)
-
NCT02740608ConcluídoTransplante de Fígado
-
NCT03089840ConcluídoDoença hepática terminal | Doenças do Fígado
-
NCT06395844Recrutamento
-
NCT02646332ConcluídoInfecção por Helicobacter Pylori
-
NCT04566211DesconhecidoInfecção por Helicobacter Pylori