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Utilizzo della perfusione meccanica ex-vivo normotermica con il dispositivo Organox Metra™ per conservare i fegati umani per il trapianto

8 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio a centro unico sulla fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della perfusione macchina normotermica ex-vivo con il dispositivo Organox Metra™ per conservare i fegati umani per il trapianto

Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo OrganOx Metra per trasportare e conservare i fegati dei donatori in condizioni normotermiche prima del trapianto. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è una procedura salvavita, ma il suo successo è stato limitato dalla carenza di organi donatori idonei. Molta enfasi è ora posta sull'ottimizzazione delle condizioni di quegli organi che sono disponibili, per consentire il trapianto sicuro di organi a più alto rischio. Un mezzo efficace di valutazione della vitalità pre-trapianto non solo consentirebbe un maggiore utilizzo di donatori ad alto rischio, ma ridurrebbe anche al minimo il rischio di non funzionalità primaria identificando ed escludendo gli organi non vitali prima di sottoporre un paziente al rischio di un intervento chirurgico. La conservazione dell'organo in condizioni di perfusione normotermica consente di valutare la funzione dell'organo prima del trapianto e inoltre è stato dimostrato che previene lesioni d'organo sostenute durante la conservazione a freddo standard. Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo OrganOx Metra per trasportare e conservare i fegati dei donatori in condizioni normotermiche prima del trapianto. Questo studio valuterà la funzionalità epatica post-trapianto utilizzando parametri clinici standard. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati. I partecipanti non saranno sottoposti ad altre procedure di studio. La fattibilità sarà misurata utilizzando il rapporto tra donatori candidati effettivi/ammissibili reclutati per lo studio e comprenderà anche questioni logistiche rispetto al trasporto e alla facilità d'uso. La sicurezza sarà valutata in base ai tassi di guasti del dispositivo con conseguente scarto di organi, mancato funzionamento dell'innesto primario, nuovo trapianto e morte del ricevente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Attivo in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Insufficienza epatica acuta/fulminante
  • Trapianto di più di un organo (ad es. fegato e reni)
  • Rifiuto del consenso informato
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Re-trapianto Diagnosi di sindrome epatopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OrganOx Metra
Dispositivo OrganOx Metra
Dispositivo: OrganOx Metra
Dispositivo Metra per perfusione macchina normotermica (NMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di non funzionamento dell'innesto primario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di ritrapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di morte del destinatario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasti del dispositivo con conseguente scarto di organi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di reclutamento allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal rapporto tra donatori candidati effettivi/ammissibili reclutati per lo studio
3 mesi
Lesione da ischemia-riperfusione associata alla conservazione degli organi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato da una biopsia post-perfusione
7 giorni
Lesione da ischemia-riperfusione associata alla conservazione degli organi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato misurando il livello di picco sierico di aspartato transaminasi (AST) entro 7 giorni dopo il trapianto
7 giorni
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR nei giorni 1-7 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR al giorno 30 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR al mese 3 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal lattato nei giorni 1-3 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
I flussi e le pressioni di perfusione saranno studiati per determinare la loro correlazione con la lesione e la funzione del trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri dell'emogas perfusato saranno studiati per determinare la loro correlazione con la lesione e la funzione del trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
La produzione di bile sarà studiata per determinarne la correlazione con il danno e la funzione del trapianto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-8132-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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