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Efficacité et innocuité de l'échange plasmatique avec l'albumine chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

12 juin 2020 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Étude pilote sur les effets de l'échange plasmatique sur la dysfonction motrice et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Étude pilote, de phase II, prospective, ouverte et non contrôlée d'échange plasmatique avec de l'albumine à 5 % chez 10 sujets ayant un diagnostic certain, possible ou probable de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans.
  • Sujets avec un diagnostic certain, possible ou probable de SLA, selon les critères révisés d'El Escorial.
  • Sujets ayant ressenti leurs premiers symptômes de SLA dans les 18 mois précédant le recrutement/le consentement.
  • CVF > 70 %
  • Les sujets doivent être médicalement aptes à participer à l'étude et à se conformer à tous les aspects prévus du protocole, y compris le prélèvement sanguin au moment de l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire préexistante cliniquement significative non attribuable à la SLA.
  • Sujets avec un diagnostic d'autres maladies neurodégénératives ou de maladies associées à un dysfonctionnement des motoneurones qui peuvent confondre le diagnostic de la SLA.
  • Participation à d'autres essais cliniques ou réception de tout autre médicament expérimental dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir pendant l'étude.
  • Accès veineux périphérique difficile excluant l'échange plasmatique et incapacité à mettre en place un cathéter alternatif viable pour continuer à effectuer des visites d'échange plasmatique conformément au protocole
  • Toute contre-indication aux échanges plasmatiques ou paramètres de coagulation anormaux selon les critères cliniques de l'équipe d'aphérèse
  • Antécédents de réactions indésirables fréquentes (graves ou autres) aux produits sanguins.
  • Hypersensibilité à l'albumine ou allergies à l'un des composants de l'Albutéine.
  • Sujets ne pouvant interrompre le traitement par l'acide acétylsalicylique ou les anticoagulants oraux
  • Créatinine plasmatique > 2mg/dl.
  • Présenter des antécédents de maladie cardiaque, y compris une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Présence de troubles des conduites antérieurs nécessitant une intervention pharmacologique, avec moins de 3 mois de traitement stable
  • Toute condition qui complique le respect du protocole de l'étude (maladie avec moins d'un an de survie attendue, abus de drogue ou d'alcool, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Albumine
Échange plasma avec l'albumine
Biologique: Albumine

27 procédures d'échange de plasma utilisant de l'albumine à 5 % (estimé à 3 000 mL par échange de plasma) comme solution de remplacement :

  • trois semaines de traitement intensif avec deux échanges plasmatiques par semaine
  • vingt et une semaines de traitement d'entretien avec un échange plasmatique hebdomadaire
Autres noms:
  • Albutéine 5%
  • Albumine humaine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R)
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) comprend 12 questions classées en 3 sous-domaines : fonction bulbaire (3 questions), motricité fine et globale (6 questions) et fonction respiratoire (3 questions) pour évaluer le niveau de soi suffisance. Chaque tâche a été notée selon une échelle en 5 points allant de 0 (incapable) à 4 (capacité normale) avec un score total de 0 (pire) à 48 (meilleur).
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Changements par rapport à la ligne de base en pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive de la SLA déterminée par le test ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Délai: Au départ, semaines 25 et 48
Le test ALS-CBS est composé de 2 sections. La première section du test ALS-CBS comprend un questionnaire rempli par le soignant concernant le comportement et l'état des symptômes. Il est composé de 15 questions portant sur les changements possibles au fil du temps dans le comportement du participant que l'aidant a remarqués depuis l'apparition des symptômes de la SLA. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 0 (pire) à 3 (meilleur) donnant un total de 0 = grands changements à 45 = aucun changement. Il y avait 4 questions supplémentaires liées aux symptômes comportementaux actuels (dépression, anxiété, fatigue et responsabilité émotionnelle). Chaque question a été notée 0 = la présence de symptômes et 1 = aucun symptôme actuel, ce qui donne un score total compris entre 0 et 4. La deuxième section du test ALB-CBS est destinée au dépistage cognitif et se compose de quatre éléments : attention, concentration, suivi et surveillance, initiation et récupération. Ces items ont été notés de 0 à 5 avec un score maximum de 20 (0 = trouble cognitif, 20 = aucun trouble cognitif apparent).
Au départ, semaines 25 et 48
Potentiel évoqué moteur dans l'éminence thénar et hypothénar et le muscle tibial antérieur
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Une électromyographie de surface a été réalisée pour enregistrer le potentiel évoqué moteur dans les muscles distaux des membres supérieurs (éminence thénar et hypothénar) et les muscles dorsiflexeurs des membres inférieurs (jambier antérieur) après stimulation électrique.
Au départ, semaines 4, 12, 25, 36 et 48
Changements par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique 40 (ALSA-Q40).
Délai: Au départ, semaines 25 et 48
Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique 40 (ALSA-40) se compose de 40 éléments regroupés en 5 dimensions représentatives associées à la qualité de vie. Les 4 premières échelles (mobilité physique, activités de la vie quotidienne, alimentation et boisson, communication) font référence aux déficits et incapacités consécutives à la maladie. La cinquième échelle (fonctionnement émotionnel) reflète comment le sujet fait face émotionnellement à sa détérioration physique. Chaque item est noté de 0 à 4 selon une gradation de la fréquence d'apparition des symptômes (jamais, rarement, parfois, souvent et toujours). A partir des scores bruts, un indice de 0 à 100 est obtenu pour chaque dimension, ce qui permet des comparaisons avec les autres dimensions ainsi qu'une interprétation simple des résultats (0 = meilleur état de santé mesuré par le questionnaire ; 100 = moins bon état de santé).
Au départ, semaines 25 et 48
Pourcentage de séances d'échange de plasma associées à un événement indésirable ou à une réaction indésirable, y compris des modifications cliniquement significatives des signes vitaux ou des paramètres de laboratoire
Délai: Pendant la phase de traitement (24 semaines)
Pendant la phase de traitement (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Grifols, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IG1309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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