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Eficácia e segurança da troca de plasma com albumina em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

12 de junho de 2020 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudo Piloto sobre os Efeitos da Troca de Plasma na Disfunção Motora e na Função Cognitiva em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

Estudo piloto, fase II, prospectivo, aberto e não controlado de plasmaférese com 5% de albumina em 10 indivíduos com diagnóstico definitivo, possível ou provável de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Sujeitos maiores de 18 anos e menores de 70 anos.
  • Indivíduos com diagnóstico definitivo, possível ou provável de ELA, de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial.
  • Indivíduos que experimentaram seus primeiros sintomas de ELA dentro de 18 meses antes do recrutamento/consentimento.
  • CVF > 70%
  • Os indivíduos devem ser clinicamente adequados para a participação no estudo e cumprir todos os aspectos planejados do protocolo, incluindo amostragem de sangue no momento da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença pulmonar preexistente clinicamente significativa não atribuível à ELA.
  • Sujeitos com diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas ou doenças associadas à disfunção dos neurônios motores que podem confundir o diagnóstico de ELA.
  • Participação em outros ensaios clínicos ou recepção de qualquer outro medicamento experimental nos seis meses anteriores ao início do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.
  • Acesso venoso periférico difícil que impede a troca de plasma e incapacidade de implementar um cateter alternativo viável para fazer visitas de troca de plasma contínuas de acordo com o protocolo
  • Qualquer contraindicação para troca de plasma ou parâmetros anormais de coagulação de acordo com critérios clínicos da equipe de aférese
  • Uma história de reações adversas frequentes (sérias ou não) a produtos sanguíneos.
  • Hipersensibilidade à albumina ou alergia a qualquer um dos componentes da Albuteína.
  • Sujeitos que não podem interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes orais
  • Creatinina plasmática > 2mg/dl.
  • Apresentar um histórico de doença cardíaca, incluindo doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Presença de transtornos de conduta prévios com necessidade de intervenção farmacológica, com menos de 3 meses de tratamento estável
  • Qualquer condição que complique a adesão ao protocolo do estudo (doença com menos de um ano de sobrevida esperada, abuso de drogas ou álcool, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Albumina
Troca de plasma com albumina
Biológico: Albumina

27 procedimentos de troca de plasma usando Albumina 5% (estimado 3.000 mL por troca de plasma) como solução de reposição:

  • três semanas de tratamento intensivo com duas trocas de plasma por semana
  • vinte e uma semanas de tratamento de manutenção com uma plasmaférese semanal
Outros nomes:
  • Albuteína 5%
  • Albumina Humana 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Esclerose Lateral Amiotrófica Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) inclui 12 questões classificadas em 3 subdomínios: função bulbar (3 questões), motricidade fina e grossa (6 questões) e função respiratória (3 questões) para avaliar o nível auto suficiência. Cada tarefa foi graduada de acordo com uma escala de 5 pontos de 0 (incapaz) a 4 (habilidade normal) com uma pontuação total de 0 (pior) a 48 (melhor).
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Alterações da linha de base em porcentagem da capacidade vital forçada prevista (FVC)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base na função cognitiva ALS determinada pelo teste ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Prazo: Linha de base, semanas 25 e 48
O teste ALS-CBS é composto por 2 seções. A primeira seção do teste ALS-CBS inclui um questionário preenchido pelo cuidador sobre o comportamento e o estado dos sintomas. É composto por 15 perguntas sobre possíveis mudanças ao longo do tempo no comportamento do participante que o cuidador percebeu desde o início dos sintomas de ELA. Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 (pior) a 3 (melhor), resultando em um total de 0 = grandes mudanças a 45 = nenhuma mudança. Havia 4 perguntas adicionais relacionadas aos sintomas comportamentais atuais (depressão, ansiedade, fadiga e responsabilidade emocional). Cada questão foi pontuada como 0= presença de sintomas e 1= nenhum sintoma atual, dando uma pontuação total entre 0 e 4. A segunda seção do teste ALB-CBS é para triagem cognitiva e consiste em quatro itens: atenção, concentração, acompanhamento e monitoramento, e iniciação e recuperação. Esses itens foram pontuados de 0 a 5 com uma pontuação máxima de 20 (0 = comprometimento cognitivo, 20 = nenhum comprometimento cognitivo aparente).
Linha de base, semanas 25 e 48
Potencial evocado motor na eminência tenar e hipotenar e no músculo tibial anterior
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
A eletromiografia de superfície foi realizada para registro do potencial evocado motor nos músculos distais dos membros superiores (eminência tenar e hipotenar) e dorsiflexores dos membros inferiores (tibial anterior) após estimulação elétrica.
Linha de base, semanas 4, 12, 25, 36 e 48
Alterações da linha de base no Questionário de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-Q40).
Prazo: Linha de base, semanas 25 e 48
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-40) é composto por 40 itens agrupados em 5 dimensões representativas associadas à qualidade de vida. As 4 primeiras escalas (mobilidade física, atividades da vida diária, alimentação e bebida, comunicação) referem-se a déficits e consequentes incapacidades decorrentes da doença. A quinta escala (funcionamento emocional) reflete como o sujeito está enfrentando emocionalmente sua deterioração física. Cada item é pontuado de 0 a 4 de acordo com uma gradação de frequência de início dos sintomas (nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre). A partir das pontuações brutas, obtém-se um índice de 0 a 100 para cada dimensão, que permite comparações com as outras dimensões, bem como uma interpretação direta dos resultados (0 = melhor estado de saúde medido pelo questionário; 100 = pior Estado de saúde).
Linha de base, semanas 25 e 48
Porcentagem de sessões de troca de plasma associadas a um evento adverso ou reação adversa, incluindo alterações clinicamente significativas em sinais vitais ou parâmetros laboratoriais
Prazo: Durante a Fase de Tratamento (24 semanas)
Durante a Fase de Tratamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Grifols, S.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG1309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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