Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av plasmautbyte med albumin hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

12 juni 2020 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie om effekterna av plasmautbyte på motorisk dysfunktion och kognitiv funktion hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

Pilot, fas II, prospektiv, öppen, okontrollerad studie av plasmautbyte med 5 % albumin hos 10 försökspersoner med en säker, möjlig eller trolig diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner över 18 år och yngre än 70 år.
  • Försökspersoner med en säker, möjlig eller trolig diagnos av ALS, enligt de reviderade El Escorial-kriterierna.
  • Försökspersoner som har upplevt sina första ALS-symtom inom 18 månader före rekrytering/samtycke.
  • FVC > 70 %
  • Försökspersonerna måste vara medicinskt lämpliga för studiedeltagande och följa alla planerade aspekter av protokollet inklusive blodprovstagning vid tidpunkten för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kliniskt signifikant redan existerande lungsjukdom som inte kan tillskrivas ALS.
  • Försökspersoner med en diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar eller sjukdomar associerade med dysfunktion hos motorneuronerna som kan förvirra diagnosen ALS.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar, eller mottagande av något annat prövningsläkemedel under de sex månaderna innan studiens start.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller försöker bli gravida under studien.
  • Svår åtkomst till perifer ven som utesluter plasmautbyte och oförmåga att implementera en användbar alternativ kateter för att göra fortsatta plasmautbytesbesök enligt protokoll
  • Alla kontraindikationer för plasmautbyte eller onormala koagulationsparametrar enligt kliniska kriterier från aferesteam
  • En historia av frekventa biverkningar (allvarliga eller andra) på blodprodukter.
  • Överkänslighet mot albumin eller allergier mot någon av komponenterna i Albutein.
  • Patienter som inte kan avbryta behandlingen med acetylsalicylsyra eller orala antikoagulantia
  • Plasmakreatinin > 2mg/dl.
  • Presentera en historia av hjärtsjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Förekomst av tidigare beteendestörningar som kräver farmakologisk intervention, med mindre än 3 månaders stabil behandling
  • Alla tillstånd som komplicerar att följa studieprotokollet (sjukdom med mindre än ett års förväntad överlevnad, drog- eller alkoholmissbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Albumin
Plasmautbyte med albumin
Biologisk: Albumin

27 plasmabytesprocedurer med Albumin 5 % (uppskattat 3000 ml per plasmabyte) som ersättningslösning:

  • tre veckors intensiv behandling med två plasmabyten per vecka
  • tjugoen veckors underhållsbehandling med ett plasmabyte varje vecka
Andra namn:
  • Albutein 5 %
  • Mänskligt albumin 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i amyotrofisk lateralskleros funktionell klassificering Skala-reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Amyotrofisk lateralskleros Funktionell bedömning Scale-Revised (ALSFRS-R) inkluderar 12 frågor klassificerade i 3 underdomäner: bulbar funktion (3 frågor), fin- och grovmotorik (6 frågor) och andningsfunktion (3 frågor) för att bedöma självnivån tillräcklighet. Varje uppgift betygsattes enligt en 5-gradig skala från 0 (oförmögen) till 4 (normal förmåga) med en totalpoäng från 0 (sämst) till 48 (bäst).
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Ändringar från baslinjen i procent förutspådd tvingad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i ALS kognitiv funktion bestäms av ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS) test
Tidsram: Baslinje, vecka 25 och 48
ALS-CBS-testet består av 2 sektioner. Den första delen av ALS-CBS-testet innehåller ett frågeformulär som fyllts i av vårdgivaren angående beteende och symtomstatus. Den består av 15 frågor som frågar efter möjliga förändringar över tid i deltagarens beteende som vårdgivaren har märkt sedan debuten av ALS-symtom. Varje objekt poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (sämst) till 3 (bäst) vilket ger totalt 0 = stora förändringar till 45 = inga ändringar. Det fanns fyra ytterligare frågor relaterade till aktuella beteendesymtom (depression, ångest, trötthet och känslomässigt ansvar). Varje fråga poängsattes som 0= förekomst av symtom och 1= inga aktuella symtom, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 4. Den andra delen av ALB-CBS-testet är för kognitiv screening och består av fyra poster: uppmärksamhet, koncentration, uppföljning och övervakning samt initiering och återhämtning. Dessa poster fick poängen 0-5 med en maximal poäng på 20 (0= kognitiv funktionsnedsättning, 20= ingen uppenbar kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje, vecka 25 och 48
Motorisk framkallad potential i Thenar och Hypotenar Eminence och Anterior Tibialis Muscle
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Ytelektromyografi utfördes för att registrera motorisk framkallad potential i de distala musklerna i de övre extremiteterna (thenar och hypotenar eminens) och dorsiflexormusklerna i de nedre extremiteterna (anterior tibialis) efter elektrisk stimulering.
Baslinje, vecka 4, 12, 25, 36 och 48
Förändringar från baslinjen i Amyotrofisk lateralsklerosbedömning frågeformulär 40 (ALSA-Q40).
Tidsram: Baslinje, vecka 25 och 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) består av 40 artiklar grupperade i 5 representativa dimensioner förknippade med livskvalitet. De första 4 skalorna (fysisk rörlighet, dagliga aktiviteter, mat och dryck, kommunikation) hänvisar till underskott och efterföljande funktionshinder till följd av sjukdomen. Den femte skalan (emotionell funktion) återspeglar hur försökspersonen möter sin fysiska försämring känslomässigt. Varje objekt poängsätts från 0 till 4 enligt en gradering av symtomdebutfrekvensen (aldrig, sällan, ibland, ofta och alltid). Från råpoäng erhålls ett index från 0 till 100 för varje dimension, vilket gör det möjligt att göra jämförelser med de andra dimensionerna samt en enkel tolkning av resultaten (0 = bättre hälsotillstånd mätt med frågeformuläret; 100 = sämre hälsotillstånd).
Baslinje, vecka 25 och 48
Andel av plasmautbytessessioner associerade med en biverkning eller biverkning, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken eller labbparametrar
Tidsram: Under behandlingsfasen (24 veckor)
Under behandlingsfasen (24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Grifols, S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IG1309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar