Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved plasmautveksling med albumin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

12. juni 2020 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie om effekten av plasmautveksling på motorisk dysfunksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Pilot, fase II, prospektiv, åpen, ukontrollert studie av plasmautveksling med 5 % albumin hos 10 personer som har en sikker, mulig eller sannsynlig diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner over 18 år og under 70 år.
  • Personer med en sikker, mulig eller sannsynlig diagnose av ALS, i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.
  • Forsøkspersoner som har opplevd sine første ALS-symptomer innen 18 måneder før rekruttering/samtykke.
  • FVC > 70 %
  • Forsøkspersonene må være medisinsk egnet for studiedeltakelse og for å overholde alle planlagte aspekter av protokollen, inkludert blodprøvetaking på tidspunktet for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en klinisk signifikant eksisterende lungesykdom som ikke kan tilskrives ALS.
  • Personer med en diagnose av andre nevrodegenerative sykdommer eller sykdommer assosiert med dysfunksjon av de motoriske nevronene som kan forvirre diagnosen ALS.
  • Deltakelse i andre kliniske studier, eller mottak av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de seks månedene før studiestart.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide under studien.
  • Vanskelig perifer venøs tilgang utelukker plasmautveksling og manglende evne til å implementere et levedyktig alternativt kateter for å foreta fortsatt utførende plasmautvekslingsbesøk i henhold til protokollen
  • Enhver kontraindikasjon for plasmautveksling eller unormale koagulasjonsparametere i henhold til kliniske kriterier fra afereseteamet
  • En historie med hyppige bivirkninger (alvorlige eller andre) på blodprodukter.
  • Overfølsomhet overfor albumin eller allergi mot noen av komponentene i Albutein.
  • Personer som ikke kan avbryte behandlingen med acetylsalisylsyre eller orale antikoagulantia
  • Plasma kreatinin > 2mg/dl.
  • Presenter en historie med hjertesykdom inkludert iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Tilstedeværelse av tidligere atferdsforstyrrelser som krever farmakologisk intervensjon, med mindre enn 3 måneders stabil behandling
  • Enhver tilstand som kompliserer overholdelse av studieprotokollen (sykdom med mindre enn ett års forventet overlevelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Albumin
Plasmautveksling med albumin
Biologisk: Albumin

27 plasmautvekslingsprosedyrer med Albumin 5 % (estimert 3000 ml per plasmautveksling) som erstatningsløsning:

  • tre ukers intensiv behandling med to plasmabytter per uke
  • tjueen ukers vedlikeholdsbehandling med én ukentlig plasmautveksling
Andre navn:
  • Albutein 5 %
  • Menneskelig albumin 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering Scale-Revised (ALSFRS-R) inkluderer 12 spørsmål klassifisert i 3 underdomener: bulbar funksjon (3 spørsmål), fin- og grovmotorikk (6 spørsmål), og respirasjonsfunksjon (3 spørsmål) for å vurdere selvnivået tilstrekkelighet. Hver oppgave ble karakterisert etter en 5-punkts skala fra 0 (udyktig) til 4 (normal evne) med en totalscore fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Endringer fra baseline i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i ALS kognitiv funksjon bestemt av ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS)-testen
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 48
ALS-CBS-testen er sammensatt av 2 seksjoner. Den første delen av ALS-CBS-testen inkluderer et spørreskjema utfylt av omsorgspersonen angående atferd og symptomstatus. Den består av 15 spørsmål som spør om mulige endringer over tid i deltakerens atferd som omsorgspersonen har lagt merke til siden utbruddet av ALS-symptomer. Hvert element scores på en skala fra 0 (dårligst) til 3 (best), noe som gir totalt 0 = store endringer til 45 = ingen endringer. Det var 4 tilleggsspørsmål relatert til aktuelle atferdssymptomer (depresjon, angst, tretthet og følelsesmessig ansvar). Hvert spørsmål ble skåret som 0= tilstedeværelse av symptomer og 1= ingen aktuelle symptomer, noe som gir en totalscore mellom 0 og 4. Den andre delen av ALB-CBS-testen er for kognitiv screening og består av fire elementer: oppmerksomhet, konsentrasjon, oppfølging og overvåking, og igangsetting og restitusjon. Disse elementene ble skåret 0-5 med en maksimal score på 20 (0= kognitiv svikt, 20= ingen tilsynelatende kognitiv svikt).
Baseline, uke 25 og 48
Motorisk fremkalt potensial i Thenar og Hypotenar Eminens, og fremre tibialismuskel
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Overflateelektromyografi ble utført for å registrere motorisk fremkalt potensial i de distale musklene i de øvre lemmer (thenar og hypotenar eminens) og dorsiflexor muskler i underekstremitetene (anterior tibialis) etter elektrisk stimulering.
Grunnlinje, uke 4, 12, 25, 36 og 48
Endringer fra baseline i amyotrofisk lateral sklerosevurderingsspørreskjema 40 (ALSA-Q40).
Tidsramme: Baseline, uke 25 og 48
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) består av 40 elementer gruppert i 5 representative dimensjoner assosiert med livskvalitet. De første 4 skalaene (fysisk mobilitet, daglige aktiviteter, mat og drikke, kommunikasjon) refererer til underskudd og påfølgende funksjonshemminger som følge av sykdommen. Den femte skalaen (emosjonell funksjon) gjenspeiler hvordan subjektet møter sin fysiske forverring følelsesmessig. Hvert element scores fra 0 til 4 i henhold til en gradering av symptomdebutfrekvens (aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid). Fra råskårer oppnås en indeks fra 0 til 100 for hver dimensjon, som gjør det mulig å gjøre sammenligninger med de andre dimensjonene samt en enkel tolkning av resultatene (0 = bedre helsetilstand målt i spørreskjemaet; 100 = dårligere helsetilstand).
Baseline, uke 25 og 48
Prosentandel av plasmautvekslingsøkter assosiert med én uønsket hendelse eller bivirkning, inkludert klinisk signifikante endringer i vitale tegn eller laboratorieparametre
Tidsramme: Under behandlingsfasen (24 uker)
Under behandlingsfasen (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Grifols, S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IG1309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger