Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность плазмафереза ​​с альбумином у больных боковым амиотрофическим склерозом

12 июня 2020 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Пилотное исследование влияния плазмафереза ​​на двигательную дисфункцию и когнитивную функцию у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Экспериментальное, фаза II, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование плазмафереза ​​с 5% альбумином у 10 субъектов с определенным, возможным или вероятным диагнозом бокового амиотрофического склероза (БАС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты старше 18 лет и моложе 70 лет.
  • Субъекты с определенным, возможным или вероятным диагнозом БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Субъекты, у которых появились первые симптомы БАС в течение 18 месяцев до набора/согласия.
  • ФЖЕЛ > 70%
  • Субъекты должны быть пригодны с медицинской точки зрения для участия в исследовании и соответствовать всем запланированным аспектам протокола, включая забор крови на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым ранее существовавшим заболеванием легких, не связанным с БАС.
  • Субъекты с диагнозом других нейродегенеративных заболеваний или заболеваний, связанных с дисфункцией двигательных нейронов, могут спутать диагноз БАС.
  • Участие в других клинических исследованиях или прием любого другого исследуемого препарата в течение шести месяцев до начала исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
  • Затрудненный периферический венозный доступ, препятствующий плазмообмену, и невозможность установить жизнеспособный альтернативный катетер для продолжения посещения плазмафереза ​​в соответствии с протоколом
  • Любые противопоказания для плазмафереза ​​или аномальные параметры коагуляции в соответствии с клиническими критериями группы афереза.
  • История частых побочных реакций (серьезных или иных) на препараты крови.
  • Повышенная чувствительность к альбумину или аллергия на любой из компонентов Альбутеина.
  • Субъекты, которые не могут прервать лечение ацетилсалициловой кислотой или пероральными антикоагулянтами
  • Креатинин плазмы > 2 мг/дл.
  • Представьте историю болезни сердца, включая ишемическую болезнь сердца или застойную сердечную недостаточность.
  • Наличие предшествующих расстройств поведения, требующих фармакологического вмешательства, со стабильным лечением менее 3 месяцев
  • Любое состояние, затрудняющее соблюдение протокола исследования (заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбумин
Плазмаферез с альбумином
Биологический: Альбумин

27 процедур плазмафереза ​​с использованием альбумина 5% (примерно 3000 мл на плазмаферез) в качестве замещающего раствора:

  • три недели интенсивного лечения с двумя плазмообменами в неделю
  • двадцать одна неделя поддерживающего лечения с еженедельным плазмообменом
Другие имена:
  • Альбутеин 5%
  • Человеческий альбумин 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) включает 12 вопросов, разделенных на 3 подобласти: бульбарная функция (3 вопроса), мелкая и крупная моторика (6 вопросов) и функция дыхания (3 вопроса) для оценки уровня самочувствия. достаточность. Каждое задание оценивалось по 5-балльной шкале от 0 (неспособен) до 4 (нормально способен) с общей оценкой от 0 (худший) до 48 (лучший).
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции БАС по сравнению с исходным уровнем, определяемые с помощью теста когнитивного поведенческого скрининга БАС (БАС-CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25 и 48
Тест ALS-CBS состоит из 2 разделов. Первый раздел теста ALS-CBS включает анкету, заполненную лицом, осуществляющим уход, в отношении поведения и состояния симптомов. Он состоит из 15 вопросов о возможных изменениях поведения участников с течением времени, которые лицо, осуществляющее уход, заметило с момента появления симптомов БАС. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (наихудший) до 3 (наилучший), что в сумме дает от 0 = большие изменения до 45 = никаких изменений. Было 4 дополнительных вопроса, связанных с текущими поведенческими симптомами (депрессия, тревога, усталость и эмоциональная неустойчивость). Каждый вопрос оценивался как 0 = наличие симптомов и 1 = отсутствие текущих симптомов, что давало общий балл от 0 до 4. Второй раздел теста ALB-CBS предназначен для когнитивного скрининга и состоит из четырех пунктов: внимание, концентрация, последующее наблюдение и мониторинг, инициирование и восстановление. Эти пункты оценивались от 0 до 5 с максимальной оценкой 20 (0 = когнитивные нарушения, 20 = отсутствие явных когнитивных нарушений).
Исходный уровень, недели 25 и 48
Моторно-вызванный потенциал в тенаре, гипотенарном возвышении и передней большеберцовой мышце
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Для регистрации двигательных вызванных потенциалов в дистальных мышцах верхних конечностей (тенар и гипотенар возвышение) и тыльных сгибателях нижних конечностей (передняя большеберцовая мышца) после электростимуляции выполняли поверхностную электромиографию.
Исходный уровень, недели 4, 12, 25, 36 и 48
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки бокового амиотрофического склероза 40 (ALSA-Q40).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 25 и 48
Опросник оценки бокового амиотрофического склероза 40 (ALSA-40) состоит из 40 пунктов, сгруппированных в 5 репрезентативных параметров, связанных с качеством жизни. Первые 4 шкалы (физическая подвижность, повседневная деятельность, еда и питье, общение) относятся к дефициту и последующей инвалидности в результате болезни. Пятая шкала (эмоциональное функционирование) отражает то, как субъект эмоционально переживает свое физическое ухудшение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 в соответствии с градацией частоты появления симптомов (никогда, редко, иногда, часто и всегда). Из необработанных баллов для каждого параметра получается индекс от 0 до 100, что позволяет проводить сравнения с другими параметрами, а также прямую интерпретацию результатов (0 = лучшее состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника; 100 = худшее состояние здоровья). состояние здоровья).
Исходный уровень, недели 25 и 48
Процент сеансов плазмафереза, связанных с одним нежелательным явлением или нежелательной реакцией, включая клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей
Временное ограничение: На этапе лечения (24 недели)
На этапе лечения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Grifols, S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IG1309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками