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Eficacia y seguridad del intercambio de plasma con albúmina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

12 de junio de 2020 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Estudio piloto sobre los efectos del intercambio de plasma sobre la disfunción motora y la función cognitiva en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Estudio piloto, de fase II, prospectivo, abierto y no controlado de plasmaféresis con albúmina al 5 % en 10 sujetos con un diagnóstico definitivo, posible o probable de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Sujetos mayores de 18 años y menores de 70 años.
  • Sujetos con diagnóstico definitivo, posible o probable de ELA, según los criterios revisados ​​de El Escorial.
  • Sujetos que hayan experimentado sus primeros síntomas de ELA dentro de los 18 meses anteriores al reclutamiento/consentimiento.
  • CVF > 70 %
  • Los sujetos deben ser médicamente aptos para participar en el estudio y cumplir con todos los aspectos planificados del protocolo, incluido el muestreo de sangre en el momento de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una enfermedad pulmonar preexistente clínicamente significativa no atribuible a la ELA.
  • Sujetos con diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas o asociadas a disfunción de las neuronas motoras que puedan confundir el diagnóstico de ELA.
  • Participación en otros ensayos clínicos, o la recepción de cualquier otro fármaco en investigación en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir durante el estudio.
  • Acceso venoso periférico difícil que impide el intercambio de plasma e incapacidad para implementar un catéter alternativo viable para continuar realizando visitas de intercambio de plasma de acuerdo con el protocolo
  • Cualquier contraindicación para recambio plasmático o parámetros de coagulación anormales según criterio clínico del equipo de aféresis
  • Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (graves o no) a los productos sanguíneos.
  • Hipersensibilidad a la albúmina o alergias a alguno de los componentes de Albutein.
  • Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con ácido acetilsalicílico o anticoagulantes orales
  • Creatinina plasmática > 2 mg/dl.
  • Presentar antecedentes de cardiopatía, incluida cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Presencia de trastornos de conducta previos que requieran intervención farmacológica, con menos de 3 meses de tratamiento estable
  • Cualquier condición que complique la adherencia al protocolo de estudio (enfermedad con menos de un año de supervivencia esperada, abuso de drogas o alcohol, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Albúmina
Intercambio de plasma con albúmina
Biológico: Albúmina

27 procedimientos de recambio plasmático utilizando Albúmina al 5% (estimado 3000 mL por recambio plasmático) como solución de sustitución:

  • tres semanas de tratamiento intensivo con dos intercambios de plasma por semana
  • veintiuna semanas de tratamiento de mantenimiento con un intercambio de plasma semanal
Otros nombres:
  • Albuteína 5%
  • Albúmina Humana 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) incluye 12 preguntas clasificadas en 3 subdominios: función bulbar (3 preguntas), habilidades motoras finas y gruesas (6 preguntas) y función respiratoria (3 preguntas) para evaluar el nivel propio suficiencia. Cada tarea se calificó de acuerdo con una escala de 5 puntos de 0 (incapaz) a 4 (capacidad normal) con una puntuación total de 0 (peor) a 48 (mejor).
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Cambios desde la línea de base en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) pronosticada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la función cognitiva de ALS determinados por la prueba ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 y 48
La prueba ALS-CBS se compone de 2 secciones. La primera sección de la prueba ALS-CBS incluye un cuestionario completado por el cuidador sobre el comportamiento y el estado de los síntomas. Se compone de 15 preguntas que indagan sobre los posibles cambios en el tiempo del comportamiento del participante que el cuidador ha notado desde el inicio de los síntomas de la ELA. Cada elemento se califica en una escala que va de 0 (peor) a 3 (mejor), lo que arroja un total de 0 = grandes cambios a 45 = sin cambios. Hubo 4 preguntas adicionales relacionadas con los síntomas conductuales actuales (depresión, ansiedad, fatiga y responsabilidad emocional). Cada pregunta se calificó como 0= presencia de síntomas y 1= sin síntomas actuales, dando una puntuación total entre 0 y 4. La segunda sección de la prueba ALB-CBS es para la evaluación cognitiva y consta de cuatro elementos: atención, concentración, seguimiento y control, e inicio y recuperación. Estos ítems se puntuaron de 0 a 5 con una puntuación máxima de 20 (0= deterioro cognitivo, 20= sin deterioro cognitivo aparente).
Línea de base, semanas 25 y 48
Potencial Evocado Motor en Eminencia Tenar e Hipotenar y Músculo Tibial Anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Se realizó una electromiografía de superficie para registrar los potenciales evocados motores en los músculos distales de los miembros superiores (eminencia tenar e hipotenar) y músculos dorsiflexores de los miembros inferiores (tibial anterior) después de la estimulación eléctrica.
Línea de base, semanas 4, 12, 25, 36 y 48
Cambios desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica 40 (ALSA-Q40).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 25 y 48
El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica 40 (ALSA-40) consta de 40 ítems agrupados en 5 dimensiones representativas asociadas con la calidad de vida. Las 4 primeras escalas (movilidad física, actividades de la vida diaria, alimentación y bebida, comunicación) hacen referencia a los déficits y posteriores discapacidades como consecuencia de la enfermedad. La quinta escala (funcionamiento emocional) refleja cómo el sujeto está afrontando emocionalmente su deterioro físico. Cada elemento se puntúa de 0 a 4 según una gradación de la frecuencia de aparición de los síntomas (nunca, rara vez, a veces, a menudo y siempre). A partir de las puntuaciones brutas se obtiene un índice de 0 a 100 para cada dimensión, que permite realizar comparaciones con el resto de dimensiones así como una interpretación sencilla de los resultados (0 = mejor estado de salud medido por el cuestionario; 100 = peor estado de salud).
Línea de base, semanas 25 y 48
Porcentaje de sesiones de intercambio de plasma asociadas con un evento adverso o una reacción adversa, incluidos los cambios clínicamente significativos en los signos vitales o los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante la Fase de Tratamiento (24 semanas)
Durante la Fase de Tratamiento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Grifols, S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IG1309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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