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Wirksamkeit und Sicherheit des Plasmaaustauschs mit Albumin bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

12. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Pilotstudie zu den Auswirkungen des Plasmaaustauschs auf motorische Dysfunktion und kognitive Funktion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Pilot-, Phase-II-, prospektive, offene, unkontrollierte Studie zum Plasmaaustausch mit 5 % Albumin bei 10 Probanden mit einer eindeutigen, möglichen oder wahrscheinlichen Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Probanden über 18 Jahre und unter 70 Jahren.
  • Patienten mit einer eindeutigen, möglichen oder wahrscheinlichen Diagnose von ALS gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial.
  • Probanden, die ihre ersten ALS-Symptome innerhalb von 18 Monaten vor der Rekrutierung/Zustimmung erfahren haben.
  • FVC > 70 %
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie medizinisch für die Teilnahme an der Studie geeignet sein und alle geplanten Aspekte des Protokolls einschließlich der Blutentnahme erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten vorbestehenden Lungenerkrankung, die nicht auf ALS zurückzuführen ist.
  • Patienten mit einer Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Motoneuronen, die die Diagnose von ALS verwirren können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den sechs Monaten vor Beginn der Studie.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Schwieriger peripherer venöser Zugang, der den Plasmaaustausch ausschließt, und die Unfähigkeit, einen praktikablen alternativen Katheter zu implementieren, um weiterhin Plasmaaustauschbesuche gemäß Protokoll durchzuführen
  • Jede Kontraindikation für einen Plasmaaustausch oder anormale Gerinnungsparameter gemäß den klinischen Kriterien des Aphereseteams
  • Eine Vorgeschichte von häufigen Nebenwirkungen (schwerwiegend oder anderweitig) auf Blutprodukte.
  • Überempfindlichkeit gegen Albumin oder Allergien gegen einen der Bestandteile von Albutein.
  • Patienten, die die Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder oralen Antikoagulanzien nicht unterbrechen können
  • Plasma-Kreatinin > 2 mg/dl.
  • Präsentieren Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich ischämischer Herzerkrankung oder kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Vorhandensein von früheren Verhaltensstörungen, die eine pharmakologische Intervention erfordern, mit weniger als 3 Monaten stabiler Behandlung
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls erschwert (Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Albumin
Plasmaaustausch mit Albumin
Biologisch: Albumin

27 Plasmaaustauschverfahren mit Albumin 5 % (geschätzt 3000 ml pro Plasmaaustausch) als Ersatzlösung:

  • dreiwöchige Intensivbehandlung mit zwei Plasmawechseln pro Woche
  • einundzwanzig Wochen Erhaltungsbehandlung mit einem wöchentlichen Plasmaaustausch
Andere Namen:
  • Albutein 5%
  • Menschliches Albumin 5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) umfasst 12 Fragen, die in 3 Unterdomänen eingeteilt sind: bulbäre Funktion (3 Fragen), Fein- und Grobmotorik (6 Fragen) und Atmungsfunktion (3 Fragen), um das Selbstniveau zu bewerten Hinlänglichkeit. Jede Aufgabe wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (unfähig) bis 4 (normale Fähigkeit) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) bewertet.
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kognitiven ALS-Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)-Test
Zeitfenster: Baseline, Wochen 25 und 48
Der ALS-CBS-Test besteht aus 2 Abschnitten. Der erste Abschnitt des ALS-CBS-Tests umfasst einen von der Pflegekraft ausgefüllten Fragebogen zu Verhalten und Symptomstatus. Es besteht aus 15 Fragen, die nach möglichen Veränderungen im Verhalten der Teilnehmer im Laufe der Zeit fragen, die die Pflegekraft seit dem Auftreten der ALS-Symptome bemerkt hat. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) bewertet, was insgesamt 0 = große Veränderungen bis 45 = keine Veränderungen ergibt. Es gab 4 zusätzliche Fragen zu aktuellen Verhaltenssymptomen (Depression, Angst, Müdigkeit und emotionale Belastung). Jede Frage wurde mit 0 = Vorhandensein von Symptomen und 1 = keine aktuellen Symptome bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 ergibt. Der zweite Abschnitt des ALB-CBS-Tests dient dem kognitiven Screening und besteht aus vier Elementen: Aufmerksamkeit, Konzentration, Nachverfolgung und Überwachung sowie Initiierung und Wiederherstellung. Diese Items wurden mit 0–5 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 20 (0 = kognitive Beeinträchtigung, 20 = keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung).
Baseline, Wochen 25 und 48
Motorisch evoziertes Potenzial in Thenar und Hypothenar Eminence und Musculus Tibialis anterior
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Oberflächen-Elektromyographie wurde durchgeführt, um das motorisch evozierte Potential in den distalen Muskeln der oberen Extremitäten (Thenar und Hypothenar) und den Dorsalflexoren der unteren Extremitäten (anterior tibialis) nach elektrischer Stimulation aufzuzeichnen.
Baseline, Wochen 4, 12, 25, 36 und 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose 40 (ALSA-Q40).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 25 und 48
Der Amyotrophic Lateralsclerose Assessment Questionnaire 40 (ALSA-40) besteht aus 40 Items, die in 5 repräsentative Dimensionen im Zusammenhang mit der Lebensqualität gruppiert sind. Die ersten 4 Skalen (Körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Essen und Trinken, Kommunikation) beziehen sich auf Defizite und Folgebehinderungen als Folge der Erkrankung. Die fünfte Skala (emotionale Funktionsfähigkeit) spiegelt wider, wie der Proband emotional mit seiner/ihrer körperlichen Verschlechterung umgeht. Jedes Item wird entsprechend einer Abstufung der Symptomhäufigkeit (nie, selten, manchmal, oft und immer) von 0 bis 4 bewertet. Aus Rohwerten ergibt sich für jede Dimension ein Index von 0 bis 100, der Vergleiche mit den anderen Dimensionen sowie eine einfache Interpretation der Ergebnisse erlaubt (0 = besserer Gesundheitszustand laut Fragebogen; 100 = schlechter Gesundheitszustand).
Baseline, Wochen 25 und 48
Prozentsatz der Plasmaaustauschsitzungen im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis oder einer Nebenwirkung, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen oder Laborparameter
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (24 Wochen)
Während der Behandlungsphase (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG1309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Albumin

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