Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihdon teho ja turvallisuus albumiinilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Pilottitutkimus plasmanvaihdon vaikutuksista motorisiin toimintahäiriöihin ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Pilottivaiheen II, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus plasman vaihdosta 5 % albumiinilla 10 potilaalla, joilla on varma, mahdollinen tai todennäköinen amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on tarkka, mahdollinen tai todennäköinen ALS-diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet ensimmäiset ALS-oireensa 18 kuukauden sisällä ennen värväystä/suostumusta.
  • FVC > 70 %
  • Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia suunnitelman suunniteltuja näkökohtia, mukaan lukien verinäytteiden otto tutkimukseen sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka ei johdu ALS:stä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia tai sairauksia, jotka liittyvät motoristen hermosolujen toimintahäiriöihin, jotka voivat sekoittaa ALS-diagnoosin.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Vaikea perifeerinen laskimopääsy estää plasman vaihdon ja kyvyttömyys ottaa käyttöön käyttökelpoista vaihtoehtoista katetria jatkamaan plasmanvaihtokäyntejä protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa vasta-aihe plasmanvaihdolle tai epänormaaleille hyytymisparametreille afereesiryhmän kliinisten kriteerien mukaan
  • Anamneesissa toistuvia haittavaikutuksia (vakavia tai muita) verivalmisteisiin.
  • Yliherkkyys albumiinille tai allergia jollekin Albuteinin aineosalle.
  • Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa asetyylisalisyylihapolla tai oraalisilla antikoagulantteilla
  • Plasman kreatiniini > 2mg/dl.
  • Sinulla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmat käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, alle 3 kuukauden vakaalla hoidolla
  • Mikä tahansa tila, joka vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista (sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Albumiini
Plasman vaihto albumiinilla
Biologinen: Albumiini

27 plasmanvaihtomenettelyä käyttämällä 5 % albumiinia (arviolta 3000 ml plasmanvaihtoa kohti) korvaavana liuoksena:

  • kolmen viikon intensiivinen hoito kahdella plasmanvaihdolla viikossa
  • 21 viikon ylläpitohoito ja yksi viikoittainen plasmanvaihto
Muut nimet:
  • Albuteiini 5 %
  • Ihmisen albumiini 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R) sisältää 12 kysymystä, jotka on luokiteltu kolmeen alaalueeseen: bulbar-toiminta (3 kysymystä), hieno- ja karkeamotoriikka (6 kysymystä) ja hengitystoiminta (3 kysymystä) itsetason arvioimiseksi riittävyys. Jokainen tehtävä arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (kyvytön) - 4 (normaali kyky) kokonaispistemäärällä 0 (huonoin) 48 (paras).
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Muutokset lähtötasosta prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta ALS-kognitiivisissa toiminnoissa, jotka määritettiin ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
ALS-CBS-testi koostuu kahdesta osasta. ALS-CBS-testin ensimmäinen osa sisältää hoitajan täyttämän kyselylomakkeen käyttäytymisestä ja oireiden tilasta. Se koostuu 15 kysymyksestä, joissa kysytään mahdollisista muutoksista ajan mittaan osallistujan käyttäytymisessä, joita hoitaja on havainnut ALS-oireiden alkamisen jälkeen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (huonoin) - 3 (paras), jolloin kokonaisarvo on 0 = suuria muutoksia 45 = ei muutoksia. 4 lisäkysymystä koskivat tämänhetkisiä käyttäytymisoireita (masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja emotionaalinen vastuu). Jokainen kysymys pisteytettiin 0 = oireiden esiintyminen ja 1 = ei oireita, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 4. ALB-CBS-testin toinen osa on tarkoitettu kognitiiviseen seulomiseen ja koostuu neljästä osasta: huomio, keskittyminen, seuranta ja seuranta sekä aloittaminen ja palautuminen. Nämä kohteet arvosteltiin 0–5 maksimipistemäärällä 20 (0 = kognitiivinen heikentyminen, 20 = ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä).
Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Moottorin aiheuttama potentiaali Thenarissa ja Hypothenar Eminencessa sekä anterior Tibialis Muscle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Pintaelektromyografia suoritettiin moottorin herättämän potentiaalin tallentamiseksi yläraajojen distaalisissa lihaksissa (thenaris ja hypotenaarinen eminentio) ja alaraajojen dorsiflexor-lihaksissa (etumainen tibialis) sähköstimulaation jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Muutokset lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyssä 40 (ALSA-Q40).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely 40 (ALSA-40) koostuu 40 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen edustavaan elämänlaatuun liittyvään ulottuvuuteen. Ensimmäiset 4 asteikkoa (fyysinen liikkuvuus, päivittäiset toimet, ruoka ja juoma, viestintä) viittaavat sairauden aiheuttamiin vajavuuksiin ja myöhempään vammaan. Viides asteikko (emotionaalinen toiminta) heijastaa sitä, kuinka koehenkilö kohtaa fyysisen rappeutumisensa emotionaalisesti. Jokainen kohta pisteytetään 0–4 oireiden ilmaantumistiheyden asteikon mukaan (ei koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina). Raakapisteistä saadaan kullekin ulottuvuudelle indeksi 0-100, jonka avulla voidaan tehdä vertailuja muihin ulottuvuuksiin sekä tulkita tuloksia suoraan (0 = parempi terveydentila kyselylomakkeella mitattuna; 100 = huonompi terveydentila).
Lähtötilanne, viikot 25 ja 48
Yhteen haittatapahtumaan tai haittavaikutukseen liittyvien plasmanvaihtoistuntojen prosenttiosuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa tai laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa)
Hoitovaiheen aikana (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Grifols, S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IG1309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia