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L'examen physique a indiqué un cerclage dans les gestations gémellaires (TWIN-PEIC)

23 avril 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

L'examen physique de l'essai de contrôle randomisé a indiqué un cerclage dans les gestations gémellaires

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique conçue pour déterminer si l'examen physique indique que le cerclage réduit l'incidence des naissances prématurées spontanées <34 semaines chez les femmes asymptomatiques ayant des grossesses gémellaires et un col dilaté, diagnostiquées par un examen pelvien entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les grossesses gémellaires ont une incidence de 58 % d'accouchement prématuré (avant 37 semaines de gestation), avec une augmentation de la mortalité périnatale et de la morbidité néonatale. Aucune thérapie ne s'est avérée efficace pour prévenir l'accouchement prématuré chez les jumeaux. Lorsque la dilatation cervicale est identifiée avant 24 semaines dans les grossesses uniques, le risque d'accouchement prématuré est de 90 % à 100 % ; sur la base d'une petite série de cas, environ 50 % des grossesses gémellaires avec dilatation cervicale seront accouchées avant la viabilité (24 semaines) et le risque d'accouchement prématuré avant 34 et 37 semaines était de 85 % et 100 %. La dilatation cervicale est le pire facteur pronostique d'accouchement prématuré. Il existe un petit nombre de rapports de cas de cerclage cervical dans les grossesses gémellaires avec un col dilaté qui suggèrent des résultats similaires à ceux des grossesses uniques. L'objectif des enquêteurs est de déterminer si l'examen physique indique que le cerclage réduit l'incidence de l'accouchement prématuré spontané <34 semaines et améliore l'issue périnatale chez les femmes asymptomatiques ayant des grossesses gémellaires et un col dilaté (1 à 5 cm) entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Bologna University
      • Brescia, Italie
        • University of Brescia
      • Naples, Italie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • University of Warsaw
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de plus de 18 ans
  2. Grossesse gémellaire diamniotique
  3. Dilatation cervicale entre 1 et 5 cm et/ou membranes visibles par examen pelvien ou examen au spéculum entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse unique ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
  2. Dilatation cervicale supérieure à 5 cm
  3. Membranes amniotiques prolabées au-delà de l'orifice externe dans le vagin, incapables de visualiser le tissu cervical
  4. Plus de 24 semaines de gestation
  5. Réduction multifœtale après 14 semaines
  6. Jumeaux monoamniotiques
  7. Syndrome transfuseur-transfusé
  8. Membranes amniotiques rompues au moment du diagnostic de col dilaté
  9. Anomalie structurelle fœtale majeure
  10. Anomalie chromosomique fœtale
  11. Cerclage déjà en place pour d'autres indications
  12. Saignements vaginaux actifs
  13. Suspicion de chorioamnionite clinique ou biochimique
  14. Contractions utérines douloureuses et régulières
  15. Travail (dilatation cervicale progressive)
  16. Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: L'examen physique a indiqué un cerclage
Cerclage
Procédure: L'examen physique a indiqué un cerclage
Cerclage cervical
Aucune intervention: Gestion expectative
Pas de cerclage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré de moins de 34 semaines
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées à moins de 34 semaines (toute indication)
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré inférieur à
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées inférieure à
à la livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: à la livraison
Valeur moyenne de l'âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
à la livraison
Poids à la naissance
Délai: à la livraison
Valeur moyenne (grammes)
à la livraison
Accouchement prématuré spontané à moins de 34 ans
Délai: à la livraison
Incidence des naissances prématurées spontanées à moins de 34 semaines
à la livraison
Âge gestationnel à la rupture spontanée des membranes
Délai: à la présentation des membranes de rupture
Valeur moyenne (semaines) jusqu'à la fin de l'étude
à la présentation des membranes de rupture

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Comprend entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie, septicémie prouvée par hémoculture
Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Décès maternel
Délai: Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
Incidence
Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
Intervalle entre le diagnostic et l'accouchement
Délai: à la livraison
Valeur moyenne (jours) jusqu'à la fin de l'étude
à la livraison
Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
Incidence
Délai de livraison
La mort du fœtus
Délai: Incident avant la livraison
Incidence
Incident avant la livraison
Décès néonatal
Délai: Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Incidence
Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
Décès périnatal
Délai: Incidence avant et après la naissance jusqu'à l'âge de 28 jours
Incidence
Incidence avant et après la naissance jusqu'à l'âge de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ThomasJeffersonU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données désidentifiées

Délai de partage IPD

Juin 2020 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

X

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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