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Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften (TWIN-PEIC)

23. April 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Randomisierte Kontrollstudie Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine körperliche Untersuchung anzeigt, dass eine Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 34 Wochen bei asymptomatischen Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und erweitertem Gebärmutterhals reduziert, die durch eine Beckenuntersuchung zwischen der 16. und 23. 6/7 Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Zwillingsschwangerschaften kommt es zu 58 % zu Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche) mit erhöhter perinataler Mortalität und neonataler Morbidität. Keine Therapie hat sich als wirksam erwiesen, um eine Frühgeburt bei Zwillingen zu verhindern. Wenn bei Einlingsschwangerschaften vor der 24. Schwangerschaftswoche eine Zervixdilatation festgestellt wird, beträgt das Risiko einer Frühgeburt 90–100 %; Basierend auf einer kleinen Fallserie werden ungefähr 50 % der Zwillingsschwangerschaften mit zervikaler Dilatation vor der Lebensfähigkeit (24 Wochen) entbunden, und das Risiko einer Frühgeburt vor der 34. und 37. Woche betrug 85 % und 100 %. Zervikale Dilatation ist der schlechteste prognostische Faktor für Frühgeburten. Es gibt eine kleine Anzahl von Fallberichten über Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit einem erweiterten Gebärmutterhals, die auf ähnliche Ergebnisse wie bei Einlingsschwangerschaften hindeuten. Das Ziel der Forscher ist festzustellen, ob eine körperliche Untersuchung anzeigte, dass eine Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 34 Wochen reduziert und das perinatale Ergebnis bei asymptomatischen Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und erweitertem Gebärmutterhals (1 bis 5 cm) zwischen 16 und 23 6/7 Wochen verbessert Schwangerschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren
  2. Diamniotische Zwillingsschwangerschaft
  3. Zervixdilatation zwischen 1 und 5 cm und/oder sichtbare Membranen durch Beckenuntersuchung oder Spekulumuntersuchung zwischen 16-23 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft oder höhere Ordnung als Zwillinge Mehrlingsschwangerschaft
  2. Zervikale Dilatation mehr als 5 cm
  3. Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus in die Vagina und konnten zervikales Gewebe nicht sichtbar machen
  4. Mehr als 24 Schwangerschaftswochen
  5. Multifetale Reduktion nach 14 Wochen
  6. Monoamniotische Zwillinge
  7. Twin-Twin-Transfusionssyndrom
  8. Geplatzte Amnionmembranen zum Zeitpunkt der Diagnose eines erweiterten Gebärmutterhalses
  9. Größere fötale strukturelle Anomalie
  10. Fötale Chromosomenanomalie
  11. Cerclage für andere Indikationen bereits vorhanden
  12. Aktive vaginale Blutungen
  13. Verdacht auf klinische oder biochemische Chorioamnionitis
  14. Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  15. Arbeit (fortschreitende zervikale Dilatation)
  16. Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die körperliche Untersuchung zeigte eine Cerclage
Cerclage
Verfahren: Die körperliche Untersuchung zeigte eine Cerclage
Zervikale Cerclage
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Keine Cerclage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten unter 34 Wochen (beliebige Indikation)
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt weniger als
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten weniger als
Bei Lieferung
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert des Gestationsalters bei Geburt (Wochen)
Bei Lieferung
Geburtsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert (Gramm)
Bei Lieferung
Spontane Frühgeburt unter 34
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz spontaner Frühgeburten unter 34 Wochen
Bei Lieferung
Gestationsalter bei spontanem Blasensprung
Zeitfenster: bei Präsentation von Rupturmembranen
Mittelwert (Wochen) bis Studienabschluss
bei Präsentation von Rupturmembranen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis
Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Vorfall
Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Intervall zwischen Diagnose und Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Mittelwert (Tage) bis Studienabschluss
Bei Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Vorfall
Lieferzeit
Ableben des Fötus
Zeitfenster: Auftreten vor der Geburt
Vorfall
Auftreten vor der Geburt
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Vorfall
Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Perinataler Tod
Zeitfenster: Häufigkeit vor und nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen
Vorfall
Häufigkeit vor und nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThomasJeffersonU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De identifizierte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2020 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

X

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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