Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijk onderzoek wees op cerclage bij tweelingzwangerschappen (TWIN-PEIC)

23 april 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Gerandomiseerde controleproef Lichamelijk onderzoek wees op cerclage bij tweelingzwangerschappen

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of lichamelijk onderzoek aantoonde dat cerclage de incidentie van spontane vroeggeboorte <34 weken vermindert bij asymptomatische vrouwen met een tweelingzwangerschap en een verwijde baarmoederhals, gediagnosticeerd door bekkenonderzoek tussen 16 en 23 6/7 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tweelingzwangerschappen hebben 58% incidentie van vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap), met verhoogde perinatale mortaliteit en neonatale morbiditeit. Geen enkele therapie is effectief gebleken bij het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingen. Wanneer cervicale verwijding wordt vastgesteld vóór 24 weken bij eenlingzwangerschappen, is het risico op vroeggeboorte 90% -100%; op basis van een kleine reeks gevallen zal ongeveer 50% van de tweelingzwangerschappen met cervicale dilatatie worden afgeleverd vóór levensvatbaarheid (24 weken) en het risico van vroeggeboorte vóór 34 en 37 weken was 85% en 100%. Cervicale dilatatie is de slechtste prognostische factor voor vroeggeboorte. Er zijn een klein aantal casusrapporten van cervicale cerclage bij tweelingzwangerschappen met een verwijde baarmoederhals die vergelijkbare uitkomsten suggereren als die bij eenlingzwangerschappen. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of lichamelijk onderzoek aantoonde dat cerclage de incidentie van spontane vroeggeboorte <34 weken vermindert en de perinatale uitkomst verbetert bij asymptomatische vrouwen met een tweelingzwangerschap en een verwijde baarmoederhals (1 tot 5 cm) tussen 16 en 23 6/7 weken zwangerschap. zwangerschap.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Bologna University
      • Brescia, Italië
        • University of Brescia
      • Naples, Italië
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Diamniotische tweelingzwangerschap
  3. Cervicale verwijding tussen 1 en 5 cm en/of zichtbare vliezen door bekkenonderzoek of speculumonderzoek tussen 16-23 6/7 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenlingzwangerschap of hogere orde dan tweelingen meerlingzwangerschap
  2. Cervicale verwijding meer dan 5 cm
  3. Vruchtvliezen verzakten voorbij externe os in de vagina, niet in staat om cervicaal weefsel te visualiseren
  4. Meer dan 24 weken zwangerschap
  5. Multifoetale reductie na 14 weken
  6. Monoamniotische tweelingen
  7. Twin-twin transfusiesyndroom
  8. Gescheurde vruchtvliezen op het moment van diagnose van verwijde baarmoederhals
  9. Grote foetale structurele anomalie
  10. Foetale chromosomale afwijking
  11. Cerclage al aanwezig voor andere indicaties
  12. Actieve vaginale bloedingen
  13. Verdenking van klinische of biochemische chorioamnionitis
  14. Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
  15. Arbeid (voortschrijdende cervicale verwijding)
  16. Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lichamelijk onderzoek duidde op cerclage
Cerclage
Procedure: Lichamelijk onderzoek duidde op cerclage
Cervicale cerclage
Geen tussenkomst: Verwachtend beheer
Geen cerclage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan 34 weken (elke indicatie)
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte minder dan
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan
bij aflevering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde van zwangerschapsduur bij bevalling (weken)
bij aflevering
Geboortegewicht bij de geboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (gram)
bij aflevering
Spontane vroeggeboorte minder dan 34
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van spontane vroeggeboorte minder dan 34 weken
bij aflevering
Zwangerschapsduur bij spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: bij presentatie van gescheurde membranen
Gemiddelde waarde (weken) tot voltooiing van de studie
bij presentatie van gescheurde membranen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde nadelige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Waaronder necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis
Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Incidentie
Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Interval tussen diagnose en bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (dagen) tot voltooiing van de studie
bij aflevering
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
Incidentie
Tijd van levering
Foetale dood
Tijdsspanne: Incidentie vóór de bevalling
Incidentie
Incidentie vóór de bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Incidentie
Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Perinatale dood
Tijdsspanne: Incidentie voor en na de geboorte tot 28 dagen oud
Incidentie
Incidentie voor en na de geboorte tot 28 dagen oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ThomasJeffersonU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geïdentificeerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2020 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

X

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen