Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen kokeen osoittama raskaus kaksoisraskaudessa (TWIN-PEIC)

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Satunnaistettu kontrollikoe Fyysinen koe Indikoitu raskaus kaksoisraskaudessa

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö fyysisen kokeen osoittama synnytys oireettomilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja laajentunut kohdunkaula, spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta alle 34 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksosraskauksissa on 58 %:lla ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (ennen 37. raskausviikkoa), jolloin perinataalinen kuolleisuus ja vastasyntyneiden sairastavuus lisääntyvät. Mikään hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi ehkäisemään ennenaikaista syntymää kaksosilla. Kun kohdunkaulan laajeneminen havaitaan ennen 24 viikkoa yksittäisraskaudessa, ennenaikaisen synnytyksen riski on 90–100 %; Pienen tapaussarjan perusteella noin 50 % kaksoisraskaudesta, johon liittyy kohdunkaulan laajeneminen, syntyy ennen elinkelpoisuutta (24 viikkoa) ja ennenaikaisen synnytyksen riski ennen viikkoja 34 ja 37 oli 85 % ja 100 %. Kohdunkaulan laajentuminen on pahin ennustetekijä ennenaikaiselle synnytykselle. On olemassa pieni määrä tapausraportteja kohdunkaulan verisuonista kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaula on laajentunut, ja ne viittaavat samanlaisiin tuloksiin kuin yksittäisissä raskauksissa. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, vähentääkö fyysisen tarkastuksen osoittama raskausaika spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta alle 34 viikkoa ja parantaa perinataalista lopputulosta oireettomilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja laajentunut kohdunkaula (1-5 cm) 16-23 6/7 viikon välillä. raskaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Bologna University
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • University of Warsaw
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
  2. Diamnioottinen kaksosraskaus
  3. Kohdunkaulan laajeneminen 1–5 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksella tai tähystimen tutkimuksella 16–23 6/7 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksittäinen raskaus tai suurempi kuin kaksosten monisikiö
  2. Kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm
  3. Lapsivesikalvot putosivat ulkoisen suuaukon ulkopuolelle emättimeen eivätkä pystyneet visualisoimaan kohdunkaulan kudosta
  4. Yli 24 raskausviikkoa
  5. Monisikiövähennys 14 viikon jälkeen
  6. Monoamnioottiset kaksoset
  7. Twin-twin verensiirto-oireyhtymä
  8. Revenneet lapsivesikalvot laajentuneen kohdunkaulan diagnoosin yhteydessä
  9. Suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
  10. Sikiön kromosomipoikkeavuus
  11. Cerclage jo käytössä muita indikaatioita varten
  12. Aktiivinen emättimen verenvuoto
  13. Kliinisen tai biokemiallisen korioamnioniitin epäily
  14. Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
  15. Synnytys (etenevä kohdunkaulan laajeneminen)
  16. Placenta previa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Fyysinen koe osoitti cerclage
Cerclage
Menettely: Fyysinen koe osoitti cerclage
Kohdunkaulan verisuoni
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Ei päivystystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Alle 34 viikon ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (kaikki indikaatiot)
toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus alle
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus pienempi kuin
toimituksen yhteydessä
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Raskausiän keskiarvo synnytyksessä (viikkoja)
toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino syntyessään
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Keskiarvo (grammaa)
toimituksen yhteydessä
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 34
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Alle 34 viikon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
toimituksen yhteydessä
Raskausaika kalvojen spontaanin repeämisen yhteydessä
Aikaikkuna: kalvojen repeämien esittelyssä
Keskiarvo (viikkoja) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen
kalvojen repeämien esittelyssä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, suonensisäisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian, retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen
Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Ilmaantuvuus
Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
Diagnoosin ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Keskiarvo (päiviä) tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
toimituksen yhteydessä
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitusaika
Ilmaantuvuus
Toimitusaika
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus ennen toimitusta
Ilmaantuvuus
Ilmaantuvuus ennen toimitusta
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Ilmaantuvuus
Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus ennen ja jälkeen syntymän 28 päivän ikään asti
Ilmaantuvuus
Ilmaantuvuus ennen ja jälkeen syntymän 28 päivän ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ThomasJeffersonU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot

IPD-jaon aikakehys

Kesäkuu 2020 2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

x

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia