Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физический осмотр показал серкляж при беременности двойней (TWIN-PEIC)

23 апреля 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Рандомизированное контрольное пробное физикальное обследование показало серкляж при беременности близнецами

Это многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, снижает ли показанный при физикальном осмотре серкляж частоту спонтанных преждевременных родов <34 недель у бессимптомных женщин с двуплодной беременностью и расширенной шейкой матки, диагностированных при гинекологическом осмотре между 16 и 23 6/7 неделями беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При беременности двойней 58% случаев преждевременных родов (до 37 недель гестации) сопровождаются повышенной перинатальной смертностью и неонатальной заболеваемостью. Никакая терапия не доказала свою эффективность в предотвращении преждевременных родов у близнецов. При выявлении раскрытия шейки матки до 24 недель при одноплодной беременности риск преждевременных родов составляет 90-100%; на основе небольшой серии случаев примерно 50% беременных близнецов с раскрытием шейки матки родоразрешены до жизнеспособности (24 недели), а риск преждевременных родов до 34 и 37 недель составлял 85% и 100%. Раскрытие шейки матки является наихудшим прогностическим фактором преждевременных родов. Имеется небольшое количество сообщений о случаях серкляжа шейки матки при беременности двойней с раскрытой шейкой матки, которые предполагают исходы, аналогичные таковым при одноплодной беременности. Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, снижает ли показанный при физикальном обследовании серкляж частоту спонтанных преждевременных родов <34 недель и улучшает ли перинатальный исход у бессимптомных женщин с многоплодной беременностью и раскрытием шейки матки (1–5 см) между 16 и 23 6/7 неделями беременности. беременность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Bologna University
      • Brescia, Италия
        • University of Brescia
      • Naples, Италия
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • University of Warsaw
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины старше 18 лет
  2. Беременность диамниотической двойней
  3. Расширение шейки матки от 1 до 5 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре или осмотре в зеркале между 16-23 6/7 неделями беременности

Критерий исключения:

  1. Одноплодная беременность или более высокий порядок, чем многоплодная беременность двойней
  2. Раскрытие шейки матки более 5 см.
  3. Амниотические оболочки выпали за пределы наружного зева во влагалище, ткани шейки матки не визуализируются.
  4. Беременность более 24 недель
  5. Многоплодная редукция после 14 недель
  6. Моноамниотические близнецы
  7. Твин-близнецовый трансфузионный синдром
  8. Разрыв амниотических оболочек во время диагностики раскрытия шейки матки
  9. Большая аномалия строения плода
  10. Хромосомная аномалия плода
  11. Серкляж уже наложен по другим показаниям
  12. Активное вагинальное кровотечение
  13. Подозрение на клинический или биохимический хориоамнионит
  14. Болезненные регулярные сокращения матки
  15. Роды (прогрессирующее раскрытие шейки матки)
  16. Предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Физический осмотр показал серкляж
Серкляж
Процедура: Физический осмотр показал серкляж
Шейный серкляж
Без вмешательства: Выжидающее руководство
Без серкляжа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды менее 34 недель
Временное ограничение: при доставке
Частота преждевременных родов менее 34 недель (любое указание)
при доставке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды менее
Временное ограничение: при доставке
Частота преждевременных родов менее
при доставке
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение гестационного возраста при родах (недели)
при доставке
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение (граммы)
при доставке
Самопроизвольные преждевременные роды менее 34
Временное ограничение: при доставке
Частота спонтанных преждевременных родов до 34 недель
при доставке
Срок беременности при самопроизвольном излитии плодных оболочек
Временное ограничение: при представлении разрыва плодных оболочек
Среднее значение (недели) через завершение исследования
при представлении разрыва плодных оболочек

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 и выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови.
Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Материнская смерть
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Заболеваемость
От рождения до 6 недель после родов
Интервал между постановкой диагноза и родоразрешением
Временное ограничение: при доставке
Среднее значение (дни) через завершение исследования
при доставке
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
Заболеваемость
Время доставки
Гибель плода
Временное ограничение: Заболеваемость до родов
Заболеваемость
Заболеваемость до родов
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Заболеваемость
Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
Перинатальная смерть
Временное ограничение: Заболеваемость до и после рождения до 28-дневного возраста
Заболеваемость
Заболеваемость до и после рождения до 28-дневного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ThomasJeffersonU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де идентифицированные данные

Сроки обмена IPD

Июнь 2020 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Икс

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками