Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fizykalne wykazało założenie szwu w ciążach bliźniaczych (TWIN-PEIC)

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowana próba kontrolna Badanie fizykalne wykazało założenie szwu w ciążach bliźniaczych

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy badanie fizykalne wskazane w założeniu szwu zmniejsza częstość samoistnych porodów przedwczesnych <34 tygodni u bezobjawowych kobiet z ciążą bliźniaczą i rozwartą szyjką macicy, zdiagnozowanych na podstawie badania miednicy między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciąże bliźniacze mają 58% przypadków porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży), ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i chorobowością noworodków. Żadna terapia nie okazała się skuteczna w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt. Gdy rozwarcie szyjki macicy zostanie stwierdzone przed 24 tygodniem ciąży pojedynczej, ryzyko porodu przedwczesnego wynosi 90%-100%; na podstawie niewielkiej serii przypadków około 50% ciąż bliźniaczych z rozwarciem szyjki macicy zostanie urodzonych przed osiągnięciem żywotności (24 tygodnie), a ryzyko porodu przedwczesnego przed 34 i 37 tygodniem wynosiło 85% i 100%. Rozwarcie szyjki macicy jest najgorszym czynnikiem prognostycznym dla porodu przedwczesnego. Istnieje niewielka liczba opisów przypadków założenia szwu szyjnego w ciążach bliźniaczych z rozwartą szyjką macicy, które sugerują podobne wyniki jak w ciążach pojedynczych. Celem badaczy jest ustalenie, czy w badaniu przedmiotowym wskazane założenie szwu okrężnego zmniejsza częstość spontanicznych porodów przedwczesnych <34 tygodni i poprawia wyniki okołoporodowe u bezobjawowych kobiet z ciążą bliźniaczą i rozwarciem szyjki macicy (1 do 5 cm) między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży. ciąża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • University of Warsaw
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Bologna University
      • Brescia, Włochy
        • University of Brescia
      • Naples, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat
  2. Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
  3. Rozwarcie szyjki macicy od 1 do 5 cm i/lub widoczne błony w badaniu ginekologicznym lub wzierniku między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża pojedyncza lub ciąża wyższego rzędu niż ciąża mnoga bliźniąt
  2. Rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
  3. Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne do pochwy, uniemożliwiając wizualizację tkanki szyjki macicy
  4. Ponad 24 tydzień ciąży
  5. Redukcja wielopłodowa po 14 tygodniach
  6. Bliźnięta jednoowodniowe
  7. Zespół transfuzji bliźniaczej
  8. Pęknięte błony owodniowe w momencie rozpoznania rozwarcia szyjki macicy
  9. Poważna anomalia strukturalna płodu
  10. Aberracja chromosomalna płodu
  11. Cerclage już na miejscu dla innych wskazań
  12. Aktywne krwawienie z pochwy
  13. Podejrzenie klinicznego lub biochemicznego zapalenia błon płodowych
  14. Bolesne regularne skurcze macicy
  15. Poród (postępujące rozszerzenie szyjki macicy)
  16. Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie fizykalne wskazało szew okrężny
Cerclage
Procedura: Badanie fizykalne wskazało szew okrężny
Szew szyjny
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Brak okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny krótszy niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość występowania przedwczesnego porodu poniżej 34 tygodnia (dowolne wskazanie)
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny mniej niż
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych mniejsza niż
przy dostawie
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość wieku ciążowego przy porodzie (tygodnie)
przy dostawie
Masa urodzeniowa przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość (gramy)
przy dostawie
Spontaniczny poród przedwczesny poniżej 34
Ramy czasowe: przy dostawie
Częstość samoistnych porodów przedwczesnych w okresie krótszym niż 34 tygodnie
przy dostawie
Wiek ciążowy przy samoistnym pęknięciu błon płodowych
Ramy czasowe: przy prezentacji pękniętych błon
Średnia wartość (tygodnie) do zakończenia badania
przy prezentacji pękniętych błon

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
W tym martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia, posocznica potwierdzona posiewem krwi
Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
Śmierć matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zakres
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Odstęp między diagnozą a porodem
Ramy czasowe: przy dostawie
Średnia wartość (dni) do zakończenia badania
przy dostawie
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
Zakres
Czas dostawy
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Zdarzenie przed porodem
Zakres
Zdarzenie przed porodem
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
Zakres
Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Zapadalność przed i po urodzeniu do 28 dnia życia
Zakres
Zapadalność przed i po urodzeniu do 28 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ThomasJeffersonU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2020 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

X

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami