Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk undersökning indikerar cerclage vid tvillinggestationer (TWIN-PEIC)

23 april 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Randomiserad kontrollförsök fysisk undersökning indikerade cerclage i tvillinggestationer

Detta är en multicenter randomiserad studie utformad för att avgöra om fysisk undersökning indikerade cerclage minskar förekomsten av spontan prematur födsel <34 veckor hos asymtomatiska kvinnor med tvillinggestationer och dilaterad livmoderhals, diagnostiserad genom bäckenundersökning mellan 16 till 23 6/7 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tvillinggraviditeter har 58 % förekomst av prematur förlossning (före 37 veckors graviditet), med ökad perinatal mortalitet och neonatal morbiditet. Ingen terapi har visat sig vara effektiv för att förhindra för tidig födsel hos tvillingar. När cervikal dilatation identifieras före 24 veckor i singelgraviditeter är risken för för tidig födsel 90%-100%; baserat på en liten serie fall kommer cirka 50 % av tvillinggestationerna med cervikal dilatation att förlösas före livsduglighet (24 veckor) och risken för för tidig födsel före 34 och 37 veckor var 85 % och 100 %. Cervikal dilatation är den sämsta prognostiska faktorn för för tidig födsel. Det finns ett litet antal fallrapporter av cervikal cerclage i tvillinggraviditeter med en dilaterad cervix som tyder på liknande resultat som vid singelgraviditeter. Utredarnas mål är att avgöra om fysisk undersökning indikerar cerclage minskar förekomsten av spontan för tidig födsel <34 veckor och förbättrar perinatalt resultat hos asymtomatiska kvinnor med tvillinggestationer och vidgad livmoderhals (1 till 5 cm) mellan 16 till 23 6/7 veckor av dräktighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University
      • Brescia, Italien
        • University of Brescia
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor äldre än 18 år
  2. Diamniotic tvillinggraviditet
  3. Cervikal dilatation mellan 1 till 5 cm och/eller synliga hinnor genom bäckenundersökning eller spekulumundersökning mellan vid 16-23 6/7 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Singelgraviditet eller högre ordning än tvillingar vid flera graviditeter
  2. Cervikal dilatation mer än 5 cm
  3. Fosterhinnorna prolapserade bortom yttre os in i slidan, oförmögna att visualisera livmoderhalsvävnad
  4. Mer än 24 veckors graviditet
  5. Multifetal reduktion efter 14 veckor
  6. Monoamniotiska tvillingar
  7. Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  8. Brutna fosterhinnor vid tidpunkten för diagnos av dilaterad livmoderhals
  9. Stor fosterstrukturell anomali
  10. Fetal kromosomavvikelse
  11. Cerclage redan på plats för andra indikationer
  12. Aktiv vaginal blödning
  13. Misstanke om klinisk eller biokemisk chorioamnionit
  14. Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
  15. Förlossning (framskridande livmoderhalsutvidgning)
  16. Placenta previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fysisk undersökning indikerade cerclage
Cerclage
Procedur: Fysisk undersökning indikerade cerclage
Cervikal cerclage
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Inget cerclage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning mindre än 34 veckor
Tidsram: vid leverans
Förekomst av för tidig födsel mindre än 34 veckor (alla indikationer)
vid leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning mindre än
Tidsram: vid leverans
Förekomst av för tidig födsel mindre än
vid leverans
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
Medelvärde för graviditetsålder vid förlossning (veckor)
vid leverans
Födelsevikt vid födseln
Tidsram: vid leverans
Medelvärde (gram)
vid leverans
Spontan för tidig födsel under 34 år
Tidsram: vid leverans
Incidens av spontan för tidig födsel mindre än 34 veckor
vid leverans
Graviditetsålder vid spontant membranbrott
Tidsram: vid presentation av bristningshinnor
Medelvärde (veckor) genom avslutad studie
vid presentation av bristningshinnor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, retinopati, sepsis påvisad i blodkultur
Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
Moderns död
Tidsram: Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
Frekvens
Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
Intervall mellan diagnos och förlossning
Tidsram: vid leverans
Medelvärde (dagar) genom avslutad studie
vid leverans
Chorioamnionit
Tidsram: Leveranstid
Frekvens
Leveranstid
Fosterdöd
Tidsram: Incidens före leverans
Frekvens
Incidens före leverans
Neonatal död
Tidsram: Incidens mellan födseln och 28 dagars ålder
Frekvens
Incidens mellan födseln och 28 dagars ålder
Perinatal död
Tidsram: Incidens före och efter födseln fram till 28 dagars ålder
Frekvens
Incidens före och efter födseln fram till 28 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ThomasJeffersonU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De identifierade uppgifterna

Tidsram för IPD-delning

Juni 2020 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

x

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar