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Exame Físico Indica Cerclagem em Gestações Gêmeas (TWIN-PEIC)

23 de abril de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University

Teste de Controle Randomizado Exame Físico Indica Cerclagem em Gestações Gêmeas

Este é um estudo randomizado multicêntrico desenhado para determinar se a cerclagem indicada pelo exame físico reduz a incidência de parto prematuro espontâneo <34 semanas em mulheres assintomáticas com gestações gemelares e colo do útero dilatado, diagnosticados por exame pélvico entre 16 a 23 6/7 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Gestações gemelares têm incidência de 58% de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação), com aumento da mortalidade perinatal e morbidade neonatal. Nenhuma terapia provou ser eficaz na prevenção do parto prematuro em gêmeos. Quando a dilatação cervical é identificada antes de 24 semanas em gestações únicas, o risco de parto prematuro é de 90% a 100%; com base em uma pequena série de casos, aproximadamente 50% das gestações gemelares com dilatação cervical serão entregues antes da viabilidade (24 semanas) e o risco de parto prematuro antes de 34 e 37 semanas foi de 85% e 100%. A dilatação cervical é o pior fator prognóstico para o parto prematuro. Há um pequeno número de relatos de casos de cerclagem cervical em gestações gemelares com colo dilatado que sugerem resultados semelhantes aos de gestações únicas. O objetivo dos investigadores é determinar se a cerclagem indicada pelo exame físico reduz a incidência de parto prematuro espontâneo <34 semanas e melhora o resultado perinatal em mulheres assintomáticas com gestações gemelares e colo do útero dilatado (1 a 5 cm) entre 16 a 23 6/7 semanas de gestação gestação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Bologna University
      • Brescia, Itália
        • University of Brescia
      • Naples, Itália
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade
  2. Gravidez gemelar diamniótica
  3. Dilatação cervical entre 1 a 5 cm e/ou membranas visíveis por exame pélvico ou exame especular entre 16-23 6/7 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  1. Gestação única ou de ordem superior à gestação múltipla de gêmeos
  2. Dilatação cervical maior que 5 cm
  3. Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo na vagina, incapazes de visualizar o tecido cervical
  4. Mais de 24 semanas de gestação
  5. Redução multifetal após 14 semanas
  6. gêmeos monoamnióticos
  7. Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
  8. Membranas amnióticas rompidas no momento do diagnóstico de colo uterino dilatado
  9. Anomalia estrutural fetal maior
  10. Anomalia cromossômica fetal
  11. Cerclagem já realizada para outras indicações
  12. Sangramento vaginal ativo
  13. Suspeita de corioamnionite clínica ou bioquímica
  14. Contrações uterinas dolorosas regulares
  15. Trabalho de parto (dilatação cervical progressiva)
  16. Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: O exame físico indicou cerclagem
Cerclagem
Procedimento: O exame físico indicou cerclagem
Cerclagem cervical
Sem intervenção: Gestão expectante
Sem cerclagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro com menos de 34 semanas (qualquer indicação)
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro inferior a
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro inferior a
na entrega
Idade gestacional média no parto
Prazo: na entrega
Valor médio da idade gestacional no parto (semanas)
na entrega
Peso ao nascer
Prazo: na entrega
Valor médio (gramas)
na entrega
Nascimento prematuro espontâneo com menos de 34 anos
Prazo: na entrega
Incidência de parto prematuro espontâneo com menos de 34 semanas
na entrega
Idade gestacional na ruptura espontânea de membranas
Prazo: na apresentação de membranas rompidas
Valor médio (semanas) até a conclusão do estudo
na apresentação de membranas rompidas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, retinopatia, sepse comprovada por hemocultura
Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Morte materna
Prazo: Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
Incidência
Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
Intervalo entre o diagnóstico e o parto
Prazo: na entrega
Valor médio (dias) até a conclusão do estudo
na entrega
Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
Incidência
Tempo de entrega
Morte fetal
Prazo: Incidência antes da entrega
Incidência
Incidência antes da entrega
Morte neonatal
Prazo: Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Incidência
Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
Morte perinatal
Prazo: Incidência antes e depois do nascimento até 28 dias de idade
Incidência
Incidência antes e depois do nascimento até 28 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ThomasJeffersonU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2020 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

x

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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