Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de trois lots de consistance et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin contre Ebola V920) chez des adultes en bonne santé (V920-012)

9 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de trois lots de cohérence et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin Ebola V920) chez des adultes en bonne santé

L'étude a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de 3 lots de cohérence et d'un lot à forte dose de rVSV-ZEBOV-GP (vaccin contre Ebola V920) chez des adultes en bonne santé. L'objectif principal de cette étude était de démontrer la cohérence des réponses immunitaires des participants recevant 3 lots distincts de V920 jusqu'à 28 jours après la vaccination. En plus des 3 groupes de lots, un groupe à dose élevée et un groupe placebo ont été étudiés. Un sous-ensemble de participants représentatifs de tous les groupes de traitement a continué pendant 24 mois après la vaccination dans l'étude de prolongation pour l'évaluation de l'innocuité à long terme. L'hypothèse principale stipule que le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-glycoprotéine de l'enveloppe du virus ebola du Zaïre (ZEBOV) à 28 jours après la vaccination est équivalent dans les trois lots de cohérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1197

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de potentiel de reproduction, ou de potentiel de reproduction et s'engage à éviter de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant les 2 mois suivant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 90 jours suivant sa participation à cet essai.
  • A déjà été randomisé dans un autre essai clinique et a reçu le V920 ou tout autre vaccin contre Ebola.
  • A été exposé au virus Ebola à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Est enceinte ou allaite ou envisage de concevoir dans les 2 mois suivant la vaccination à l'étude.
  • A une exposition directe à domicile à une femme enceinte ou allaitante au moment de sa participation à cet essai.
  • A eu de la fièvre (≥100.5ºF/38.0ºC) dans les 48 heures avant l'entrée à l'étude.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥ 2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/jour pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (~ 5 mg/jour d'équivalent de prednisone) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou tout autre vaccin (virus non vivant) dans les 14 jours avant l'entrée à l'étude.
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (par exemple, séropositif).
  • A une exposition directe à domicile à une personne présentant une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (par exemple, séropositif).
  • A des antécédents cliniquement significatifs d'abus de drogues par voie intraveineuse (IV) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • A une allergie/sensibilité connue ou une contre-indication au(x) produit(s) de recherche ou à ses/leurs excipients (par exemple, l'albumine).
  • A des antécédents de malignité <= 5 ans avant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: V920 Cohérence Lot A
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot A, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: V920 Cohérence Lot B
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot B, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: V920 Cohérence Lot C
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: V920 Cohérence Lot C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistance du vaccin Ebola Zaïre Lot C, solution vivante, atténuée, stérile pour injection intramusculaire
Expérimental: Lot à haute dose V920
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de V920 le jour 1
Biologique: Lot à haute dose V920
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccin Ebola Zaïre lot à haute dose, vivant, atténué, solution stérile pour injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo au V920
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1,0 ml de placebo le jour 1
Biologique: Placebo au V920
Chlorure de sodium 0,9 %, solution stérile pour injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique des anticorps anti-ZEBOV Glycoprotéine
Délai: Jour 28 après la vaccination
Le sérum a été prélevé pour la détermination du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-glycoprotéine de l'enveloppe du virus ebola du Zaïre (ZEBOV) à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA). L'unité de mesure est l'unité ELISA/mL (EU/mL). La limite inférieure de quantification pour le test était de 36,11 UE/mL.
Jour 28 après la vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est tout autre événement médical important, est un cancer, ou est associé à une surdose.
Jusqu'au 6ème mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec des événements indésirables au site d'injection signalés sur la fiche de rapport de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 5 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI au site d'injection indiqués sur la fiche de rapport de vaccination (RVC) étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Jusqu'au jour 5 après la vaccination
Pourcentage de participants ayant une température maximale élevée
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Les participants ont été chargés sur le VRC de prendre et d'enregistrer leur température orale (ou son équivalent oral) quotidiennement à partir du jour de la vaccination jusqu'au jour 42. La température élevée a été définie comme ≥38,0° C (≥100,4° F).
Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'arthralgie ou à l'arthrite signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Du jour 5 au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les événements indésirables d'arthralgie et d'arthrite ont été signalés sur le VRC.
Du jour 5 au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à une éruption cutanée signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI d'éruption cutanée indiqués sur le VRC étaient l'éruption pétéchiale, l'éruption purpurique et l'éruption de type vésiculaire.
Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de lésions vésiculaires signalés sur le bulletin de vaccination
Délai: Jusqu'au jour 42 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole est également un événement indésirable. Les EI de lésion vésiculeuse signalés sur le VRC comprenaient la cloque et l'éruption vésiculeuse.
Jusqu'au jour 42 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V920-012 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres