Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech serii o konsystencji i serii o dużej dawce rVSV-ZEBOV-GP (szczepionka V920 Ebola) u zdrowych osób dorosłych (V920-012)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności trzech serii o konsystencji oraz partii o dużej dawce rVSV-ZEBOV-GP (szczepionka V920 Ebola) u zdrowych osób dorosłych

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 3 serii o konsystencji i serii z dużą dawką rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) u zdrowych osób dorosłych. Głównym celem tego badania było wykazanie zgodności odpowiedzi immunologicznych uczestników otrzymujących 3 oddzielne serie szczepionki V920 w ciągu 28 dni po szczepieniu. Oprócz 3 grup serii, badano grupę z dużą dawką i grupę z placebo. Podzbiór uczestników reprezentatywnych ze wszystkich leczonych grup kontynuował badanie przez 24 miesiące po szczepieniu w badaniu przedłużającym w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa. Podstawowa hipoteza głosi, że średnie geometryczne miana glikoproteinowego przeciwciała przeciw otoczce ebolawirusa Zaire (ZEBOV) w 28 dni po szczepieniu jest równoważne we wszystkich trzech seriach o konsystencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma potencjału rozrodczego ani potencjału rozrodczego i zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 90 dni od udziału w tym badaniu.
  • Została wcześniej przydzielona losowo do innego badania klinicznego i otrzymała szczepionkę V920 lub jakąkolwiek inną szczepionkę Ebola.
  • Był narażony na kontakt z wirusem Ebola w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
  • Ma bezpośrednią ekspozycję domową na kobietę w ciąży lub karmiącą piersią w czasie udziału w tym badaniu.
  • Miał gorączkę (≥100,5ºF/38,0ºC) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (co odpowiada całkowitej dziennej dawce prednizonu ≥2 mg/kg lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (odpowiednik ~5 mg/dobę prednizonu) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę (nie zawierającą żywego wirusa) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (np. HIV-pozytywny).
  • Ma bezpośredni kontakt domowy z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji immunologicznych (np. nosicielem wirusa HIV).
  • Ma klinicznie istotną historię nadużywania narkotyków dożylnych (IV) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazania do badanego produktu(ów) lub jego/ich substancji pomocniczych (np. albuminy).
  • Ma historię nowotworu złośliwego <=5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia A
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
Biologiczny: V920 Konsystencja Partia A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Partia A, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia B
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
Biologiczny: V920 Konsystencja Partia B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Partia B, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Eksperymentalny: V920 Konsystencja Partia C
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
Biologiczny: V920 Konsystencja Partia C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsystencja szczepionki Ebola Zair Lot C, żywy, atenuowany, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Eksperymentalny: Seria V920 z dużą dawką
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 1,0 ml V920 w dniu 1
Biologiczny: Seria V920 z dużą dawką
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Szczepionka Ebola Zair w dużych dawkach, żywa, atenuowana, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Komparator placebo: Placebo na V920
Uczestnicy otrzymali 1,0 ml domięśniowego zastrzyku placebo w dniu 1
Biologiczny: Placebo na V920
Chlorek sodu 0,9%, sterylny roztwór do wstrzykiwań domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw glikoproteinie ZEBOV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Surowicę zebrano w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciwko glikoproteinie otoczki ebolawirusa Zaire (ZEBOV) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (GP-ELISA). Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL). Dolna granica oznaczalności dla testu wynosiła 36,11 EU/ml.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym, jest raka lub jest związana z przedawkowaniem.
Do 6 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wskazanymi w Karcie Zgłoszenia Szczepienia (VRC) były rumień, ból i obrzęk.
Do 5 dnia po szczepieniu
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą maksymalną
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
Uczestnicy zostali poinstruowani na VRC, aby codziennie mierzyć i rejestrować temperaturę w jamie ustnej (lub równoważną w jamie ustnej) od dnia szczepienia do dnia 42. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥38,0° C (≥100,4° F).
Do dnia 42 po szczepieniu
Odsetek uczestników z bólem stawów lub zapaleniem stawów Zdarzenia niepożądane wymienione w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 42 po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane w postaci bólu stawów i zapalenia stawów zostały wyświetlone na VRC.
Od dnia 5 do dnia 42 po szczepieniu
Odsetek uczestników z objawami niepożądanymi wysypki wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. AE związane z wysypką wywołane przez VRC to wysypka wybroczynowa, wysypka plamicza i wysypka pęcherzykowa.
Do dnia 42 po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze zmianami pęcherzykowymi wymienione w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 42 po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenia niepożądane związane ze zmianami pęcherzykowymi wywołane przez VRC obejmowały pęcherze i wysypkę pęcherzykową.
Do dnia 42 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V920-012 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami