Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP-erän (V920 Ebola-rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä aikuisilla (V920-012)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP:n (V920 Ebola -rokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksessa arvioitiin kolmen konsistenssierän ja suuren annoksen rVSV-ZEBOV-GP-erän (V920 Ebola Vaccine) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli osoittaa immuunivasteiden johdonmukaisuus osallistujilla, jotka saivat 3 erillistä V920-erää 28 päivää rokotuksen jälkeen. Kolmen erän ryhmän lisäksi tutkittiin suuren annoksen ryhmää ja lumeryhmää. Kaikkia hoitoryhmiä edustava osaryhmä jatkoi 24 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen jatkotutkimuksessa pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi. Ensisijainen hypoteesi väittää, että anti-Zaire ebolavirus Envelope (ZEBOV) -glykoproteiinivasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 28 päivää rokotuksen jälkeen on yhtä suuri kaikissa kolmessa konsistenssierässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1197

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta 2 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavan yhdisteen tai laitteen kanssa 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hän on aiemmin satunnaistettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja saanut V920- tai minkä tahansa muun Ebola-rokotteen.
  • On altistunut Ebola-virukselle milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • On raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Hänellä on kotitalouden suora altistuminen raskaana olevalle tai imettävälle naiselle osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on ollut kuumetta (≥100,5 ºF/38,0 ºC) 48 tunnin sisällä ennen opiskelua.
  • Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (~5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hän on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa muun (ei-elävän viruksen) rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (esim. HIV-positiivinen).
  • Hänellä on kotitalouden suora altistuminen henkilölle, jonka immunologisen toiminnan tiedetään tai epäillään olevan heikentynyt (esim. HIV-positiivinen).
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä suonensisäisten (IV) huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle/-valmisteille tai sen/niiden apuaineille (esim. albumiinille).
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain <=5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä A
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
Biologinen: V920 konsistenssi Erä A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen koostumus, erä A, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä B
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
Biologinen: V920 konsistenssi Erä B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen konsistenssi Erä B, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
Kokeellinen: V920 konsistenssi Erä C
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
Biologinen: V920 konsistenssi Erä C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokotteen koostumus, erä C, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
Kokeellinen: V920 suuren annoksen erä
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen V920-injektion päivänä 1
Biologinen: V920 suuren annoksen erä
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola Zaire -rokote, suuriannoksinen erä, elävä, heikennetty, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon
Placebo Comparator: Placebo V920:lle
Osallistujat saivat 1,0 ml:n lihaksensisäisen injektion lumelääkettä päivänä 1
Biologinen: Placebo V920:lle
Natriumkloridi 0,9 %, steriili liuos lihaksensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-ZEBOV-glykoproteiinivasta-aineen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Seerumi kerättiin anti-Zaire ebolavirus Envelope (ZEBOV) -glykoproteiinivasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) määrittämiseksi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (GP-ELISA). Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml (EU/ml). Määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 36,11 EU/ml.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma. Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, syöpä tai se liittyy yliannostukseen.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille pistospaikan haittatapahtumia kehotettiin rokotusraporttikorttiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma. Rokotusraporttikorttiin (VRC) ilmoittamat pistoskohdan haittavaikutukset olivat punoitus, kipu ja turvotus.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut enimmäislämpötila
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
Osallistujia ohjeistettiin VRC:llä ottamaan ja kirjaamaan suun (tai suun kautta vastaavan) lämpötilansa päivittäin rokotuspäivästä päivään 42. Kohonnut lämpötila määriteltiin ≥38,0°:ksi C (≥100,4° F).
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelkipua tai niveltulehdusta rokotusraporttiin merkittyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 42 rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma. Nivelkivun ja niveltulehduksen haittatapahtumat ilmoitettiin VRC:stä.
Päivästä 5 päivään 42 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusraporttikortissa kehotettu ihottumahaittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma. VRC:n aiheuttamat AE-tapahtumat olivat petekiaalinen ihottuma, purppurainen ihottuma ja vesikulaarinen ihottuma.
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotusraporttikortissa kehotettu rakkulavaurioita
Aikaikkuna: Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös haittatapahtuma. VRC:ssä havaittuihin rakkulaarisiin vaurioihin kuuluivat rakkulat ja rakkula-ihottuma.
Jopa päivä 42 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V920-012 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia