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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di tre lotti coerenti e di un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (vaccino contro l'Ebola V920) in adulti sani (V920-012)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato con placebo, per studiare la sicurezza e l'immunogenicità di tre lotti coerenti e un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (vaccino V920 Ebola) in adulti sani

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di 3 lotti di consistenza e di un lotto ad alto dosaggio di rVSV-ZEBOV-GP (V920 Ebola Vaccine) in adulti sani. Lo scopo principale di questo studio era dimostrare la coerenza delle risposte immunitarie dei partecipanti che ricevevano 3 lotti separati di V920 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Oltre ai 3 gruppi di lotto, sono stati studiati un gruppo ad alto dosaggio e un gruppo placebo. Un sottogruppo di partecipanti rappresentativo di tutti i gruppi di trattamento ha proseguito per 24 mesi dopo la vaccinazione nello studio di estensione per la valutazione della sicurezza a lungo termine. L'ipotesi primaria afferma che la media geometrica del titolo dell'anticorpo glicoproteico anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) a 28 giorni dopo la vaccinazione è equivalente nei tre lotti di consistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non di potenziale riproduttivo o di potenziale riproduttivo e accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner per 2 mesi dopo la vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 90 giorni dalla partecipazione a questa sperimentazione.
  • È stato precedentemente randomizzato in un altro studio clinico e ha ricevuto V920 o qualsiasi altro vaccino contro l'Ebola.
  • È stato esposto al virus Ebola in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro 2 mesi dalla vaccinazione in studio.
  • Ha un'esposizione domestica diretta a una donna incinta o in allattamento al momento della partecipazione a questo studio.
  • Ha avuto la febbre (≥100,5ºF/38,0ºC) entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (~ 5 mg / die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altro vaccino (virus non vivo) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. HIV positivo).
  • Ha un'esposizione domestica diretta a una persona con compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. HIV positivo).
  • - Ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe per via endovenosa (IV) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha un'allergia/sensibilità nota o una controindicazione al/i prodotto/i sperimentale/i o ai suoi/loro eccipienti (ad es., albumina).
  • - Ha una storia di malignità <= 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito di indagine o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto A
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Consistenza vaccino Ebola Zaire Lotto A, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto B
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire consistenza Lotto B, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Consistenza Lotto C
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Consistenza Lotto C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire consistenza Lotto C, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Sperimentale: V920 Lotto ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di V920 il giorno 1
Biologico: V920 Lotto ad alto dosaggio
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Vaccino Ebola Zaire lotto ad alta dose, vivo, attenuato, soluzione sterile per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo al V920
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 1,0 ml di placebo il giorno 1
Biologico: Placebo al V920
Sodio cloruro 0,9%, soluzione sterile per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo dell'anticorpo anti-ZEBOV glicoproteina
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Il siero è stato raccolto per la determinazione del titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi glicoproteici anti-Zaire ebolavirus envelope (ZEBOV) utilizzando un test immunoassorbente legato all'enzima (GP-ELISA). L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL). Il limite inferiore di quantificazione per il dosaggio era 36,11 UE/ml.
Giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è qualsiasi altro evento medico importante, è un cancro o è associato a un sovradosaggio.
Fino al mese 6 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione indicati nella pagella delle vaccinazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC) erano eritema, dolore e gonfiore.
Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura massima elevata
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
I partecipanti sono stati istruiti sul VRC a prendere e registrare la loro temperatura orale (o equivalente orale) giornalmente dal giorno della vaccinazione fino al giorno 42. La temperatura elevata è stata definita come ≥38,0° C (≥100,4° F).
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di artralgia o artrite indicati nella pagella di vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi di artralgia e artrite sono stati suggeriti sul VRC.
Dal giorno 5 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi da eruzione cutanea richiesti nella pagella della vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi da rash provocati dal VRC sono stati rash petecchiale, rash purpurico e rash di tipo vescicolare.
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di lesione vescicolare richiesti nella pagella di vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi della lesione vescicolare provocati dal VRC includevano vesciche e rash vescicolare.
Fino al giorno 42 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V920-012 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V920 Consistenza Lotto A

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