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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen (V920-012)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen

Die Studie bewertete die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer hochdosierten Charge von rVSV-ZEBOV-GP (V920-Ebola-Impfstoff) bei gesunden Erwachsenen. Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Konsistenz der Immunantworten von Teilnehmern nachzuweisen, die 28 Tage nach der Impfung drei separate Chargen V920 erhielten. Zusätzlich zu den 3 Chargengruppen wurden eine Hochdosisgruppe und eine Placebogruppe untersucht. Eine für alle Behandlungsgruppen repräsentative Untergruppe von Teilnehmern nahm 24 Monate nach der Impfung an der Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit teil. Die primäre Hypothese besagt, dass der geometrische Mitteltiter des Anti-Zaire-Ebolavirus-Hüllen-(ZEBOV)-Glykoprotein-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung in allen drei Konsistenzchargen gleich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein reproduktives Potenzial oder kein reproduktives Potenzial und stimmt zu, nach der Studienimpfung zwei Monate lang eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft einer Partnerin zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 90 Tagen nach der Teilnahme an dieser Studie daran teilgenommen.
  • Wurde zuvor in einer anderen klinischen Studie randomisiert und erhielt V920 oder einen anderen Ebola-Impfstoff.
  • War zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn dem Ebola-Virus ausgesetzt.
  • Ist schwanger oder stillt oder plant innerhalb von 2 Monaten nach der Studienimpfung schwanger zu werden.
  • Hat zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie direkten Kontakt zu einer schwangeren oder stillenden Frau im Haushalt.
  • Hatte Fieber (≥ 100,5 ºF/38,0 ºC) innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn.
  • Hat an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide (entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von ≥2 mg/kg Prednison oder ≥20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von >10 kg) erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologische Ersatzdosis (~5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einen Lebendvirusimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn einen anderen (Nicht-Lebendvirus-)Impfstoff erhalten.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. HIV-positiv).
  • Hat im Haushalt direkten Kontakt zu einer Person mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. HIV-positiv).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenmissbrauch.
  • Hat eine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Prüfpräparaten oder deren Hilfsstoffen (z. B. Albumin).
  • Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen <= 5 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehegatte, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V920 Konsistenz Charge A
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge A
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs Charge A, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Konsistenz Charge B
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge B
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs, Charge B, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Konsistenz Charge C
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Konsistenz Charge C
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Konsistenz des Ebola-Zaire-Impfstoffs Charge C, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Experimental: V920 Hochdosierte Charge
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml V920
Biologisch: V920 Hochdosierte Charge
V920 (rVSV-ZEBOV-GP) Ebola-Zaire-Impfstoff, hochdosierte Charge, lebende, abgeschwächte, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Placebo-Komparator: Placebo zu V920
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 1,0 ml Placebo
Biologisch: Placebo zu V920
Natriumchlorid 0,9 %, sterile Lösung zur intramuskulären Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer des Anti-ZEBOV-Glykoprotein-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Serum wurde zur Bestimmung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von Anti-Zaire-Ebolavirus-Hüllen-(ZEBOV)-Glykoprotein-Antikörpern unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (GP-ELISA) gesammelt. Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml (EU/ml). Die untere Quantifizierungsgrenze für den Test lag bei 36,11 EU/ml.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt eine Krebserkrankung oder mit einer Überdosis verbunden ist.
Bis zum 6. Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Die im Impfbericht (VRC) aufgeführten UE an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung.
Bis zum 5. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Maximaltemperatur
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Die Teilnehmer wurden im VRC angewiesen, vom Tag der Impfung bis zum 42. Tag täglich ihre orale (oder orale äquivalente) Temperatur zu messen und aufzuzeichnen. Eine erhöhte Temperatur wurde als ≥38,0° definiert C (≥100,4° F).
Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthralgie- oder Arthritis-Nebenwirkungen, die auf dem Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 42 nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Unerwünschte Ereignisse wie Arthralgie und Arthritis wurden im VRC angezeigt.
Von Tag 5 bis Tag 42 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen von Hautausschlag, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Zu den auf dem VRC ausgelösten Hautausschlag-UEs gehörten petechialer Ausschlag, purpurischer Ausschlag und vesikulärer Ausschlag.
Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vesikulären Läsionen, die im Impfbericht aufgeführt sind
Zeitfenster: Bis zum 42. Tag nach der Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder des protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs oder einem protokollspezifischen Verfahren einhergeht, ist ein unerwünschtes Ereignis. Zu den UEs der vesikulären Läsion, die im VRC angezeigt wurden, gehörten Blasenbildung und vesikulärer Ausschlag.
Bis zum 42. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V920-012 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2015-001658-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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